Vurdering av effekt og sikkerhet av Tocilizumab sammenlignet med DefeROxamine, assosiert med standardbehandlinger hos COVID-19 (+) pasienter innlagt på intensivavdeling i Tunisia (TRONCHER)
26. august 2020 oppdatert av: Dr Jalila Ben Khelil, Abderrahmane Mami Hospital
Vurdering av effekt og sikkerhet av Tocilizumab sammenlignet med DefeROxamine, assosiert med standardbehandlinger hos COVID-19 (+) pasienter innlagt på intensivavdeling i Tunisia. Multisentrisk, komparativ, randomisert studie
Vurdering av effekt og sikkerhet av Tocilizumab sammenlignet med DefeROxamine, assosiert med standardbehandlinger hos COVID-19 (+) pasienter, innlagt på intensivavdeling i Tunisia.
Multisentrisk, komparativ, randomisert studie.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Arm1:
- Vanlig standardbehandling*
- Tocilizumab (LOC) (8mg/kg per dag) (1 injeksjon per infusjon) en ny injeksjon kan vurderes om nødvendig, men ikke mer enn 800 mg per dag. Bare på den første dagen (D0)
- Enoksaparin (4000 IE X 2) per dag under sykehusinnleggelsen
MOT
Arm 2:
- Vanlig standardbehandling*
- Deferoksamin (Desferal 500 mg, pulver og løsemiddel for IV-løsning) med elektrisk sprøyte 40 mg/kg/dag 5 dager/7 uten å overskride 5 g per dag i 14 dager
- Enoksaparin (4000 IE X 2) per dag under sykehusinnleggelsen
Vanlig standardbehandling*: i henhold til standardpraksisen til hvert senter, bortsett fra de aktive molekylene i de 2 armene og deres terapeutiske klasse)
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
260
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Ariana, Tunisia
- Eshmoun Clinical Research Centre/ Hôpital Abderrahmane Mami-Ariana
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten bekreftet COVID19 positiv
- Pasient med akutt respirasjonssvikt
- Pasient innlagt på intensivavdelingen
- Alder >18 år
- Etter å ha gitt skriftlig samtykke til deres deltakelse i studien
Ekskluderingskriterier:
- Tar Tocilizumab eller hydroksyklorokindeferoksamin innen en måned før inkludering (unntatt deltakelse i THINC- eller COVID_2Pro- eller COVID+PA-studier)
- Alvorlig/alvorlig leversvikt
- Dialysepasienter
- Nyreinsuffisiens (klaring < 30 ml/min/1,73 m2)
- Allergi mot deferoksamin
- Gravid eller ammende kvinne
- Overfølsomhet overfor virkestoffet eller noen av hjelpestoffene i Tocilizumab
- En reduksjon i blodplater ved tidligere bruk av enoksaparin eller et annet heparinmedisin,
- hemofili og relaterte sykdommer,
- magesår eller duodenalsår
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Tocilizumab
ROACTEMRA: (8mg/kg per dag) (1 injeksjon per infusjon)
|
Tocilizumab (LOC) (8mg/kg per dag) (1 injeksjon per infusjon).
Bare på den første dagen (D0)
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Deferoksamin
DESFERAL: 500 mg, pulver og løsemiddel for IV-løsning
|
Deferoxamine (Desferal 500 mg, pulver og løsemiddel for IV injeksjonsvæske, oppløsning)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
dødeligheten
Tidsramme: 90 dager
|
|
90 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
4. september 2020
Primær fullføring (FORVENTES)
4. september 2020
Studiet fullført (FORVENTES)
4. oktober 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. april 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. april 2020
Først lagt ut (FAKTISKE)
24. april 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
27. august 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. august 2020
Sist bekreftet
1. august 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Coronavirus-infeksjoner
- Coronaviridae-infeksjoner
- Nidovirales infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Luftveisinfeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Lungebetennelse, viral
- Lungebetennelse
- Lungesykdommer
- Covid-19
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Chelaterende midler
- Sekvesteringsagenter
- Jernchelateringsmidler
- Sideroforer
- Deferoksamin
Andre studie-ID-numre
- ECC2020-06
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .