Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdering av effekt og sikkerhet av Tocilizumab sammenlignet med DefeROxamine, assosiert med standardbehandlinger hos COVID-19 (+) pasienter innlagt på intensivavdeling i Tunisia (TRONCHER)

26. august 2020 oppdatert av: Dr Jalila Ben Khelil, Abderrahmane Mami Hospital

Vurdering av effekt og sikkerhet av Tocilizumab sammenlignet med DefeROxamine, assosiert med standardbehandlinger hos COVID-19 (+) pasienter innlagt på intensivavdeling i Tunisia. Multisentrisk, komparativ, randomisert studie

Vurdering av effekt og sikkerhet av Tocilizumab sammenlignet med DefeROxamine, assosiert med standardbehandlinger hos COVID-19 (+) pasienter, innlagt på intensivavdeling i Tunisia.

Multisentrisk, komparativ, randomisert studie.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Arm1:

  • Vanlig standardbehandling*
  • Tocilizumab (LOC) (8mg/kg per dag) (1 injeksjon per infusjon) en ny injeksjon kan vurderes om nødvendig, men ikke mer enn 800 mg per dag. Bare på den første dagen (D0)
  • Enoksaparin (4000 IE X 2) per dag under sykehusinnleggelsen

MOT

Arm 2:

  • Vanlig standardbehandling*
  • Deferoksamin (Desferal 500 mg, pulver og løsemiddel for IV-løsning) med elektrisk sprøyte 40 mg/kg/dag 5 dager/7 uten å overskride 5 g per dag i 14 dager
  • Enoksaparin (4000 IE X 2) per dag under sykehusinnleggelsen

Vanlig standardbehandling*: i henhold til standardpraksisen til hvert senter, bortsett fra de aktive molekylene i de 2 armene og deres terapeutiske klasse)

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

260

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tunisia
      • Ariana, Tunisia
        • Eshmoun Clinical Research Centre/ Hôpital Abderrahmane Mami-Ariana

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten bekreftet COVID19 positiv
  • Pasient med akutt respirasjonssvikt
  • Pasient innlagt på intensivavdelingen
  • Alder >18 år
  • Etter å ha gitt skriftlig samtykke til deres deltakelse i studien

Ekskluderingskriterier:

  • Tar Tocilizumab eller hydroksyklorokindeferoksamin innen en måned før inkludering (unntatt deltakelse i THINC- eller COVID_2Pro- eller COVID+PA-studier)
  • Alvorlig/alvorlig leversvikt
  • Dialysepasienter
  • Nyreinsuffisiens (klaring < 30 ml/min/1,73 m2)
  • Allergi mot deferoksamin
  • Gravid eller ammende kvinne
  • Overfølsomhet overfor virkestoffet eller noen av hjelpestoffene i Tocilizumab
  • En reduksjon i blodplater ved tidligere bruk av enoksaparin eller et annet heparinmedisin,
  • hemofili og relaterte sykdommer,
  • magesår eller duodenalsår

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Tocilizumab
ROACTEMRA: (8mg/kg per dag) (1 injeksjon per infusjon)
Legemiddel: Tocilizumab injeksjon
Tocilizumab (LOC) (8mg/kg per dag) (1 injeksjon per infusjon). Bare på den første dagen (D0)
Andre navn:
  • ROACTEMRA
ACTIVE_COMPARATOR: Deferoksamin
DESFERAL: 500 mg, pulver og løsemiddel for IV-løsning
Legemiddel: Deferoksamin
Deferoxamine (Desferal 500 mg, pulver og løsemiddel for IV injeksjonsvæske, oppløsning)
Andre navn:
  • DEFERAL

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
dødeligheten
Tidsramme: 90 dager
  • Vurder dødeligheten ved 90 dager.
  • Evaluer intensivavdelingen (ICU) og sykehusdødelighet på dag 90 med dato og dødsårsak (hvis aktuelt)
90 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Abderrahmane Mami Hospital

Samarbeidspartnere

Eshmoun Clinical Research Center
Datametrix

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

4. september 2020

Primær fullføring (FORVENTES)

4. september 2020

Studiet fullført (FORVENTES)

4. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

24. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

27. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. august 2020

Sist bekreftet

1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ECC2020-06

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på COVID-19

Kliniske studier på Tocilizumab injeksjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere