Beoordeling van de werkzaamheid en veiligheid van tocilizumab in vergelijking met defeROxamine, geassocieerd met standaardbehandelingen bij COVID-19 (+)-patiënten die zijn opgenomen op de intensive care in Tunesië (TRONCHER)
26 augustus 2020 bijgewerkt door: Dr Jalila Ben Khelil, Abderrahmane Mami Hospital
Beoordeling van de werkzaamheid en veiligheid van tocilizumab in vergelijking met defeROxamine, geassocieerd met standaardbehandelingen bij COVID-19 (+) patiënten die zijn opgenomen op de intensive care in Tunesië. Multicentrische, vergelijkende, gerandomiseerde studie
Beoordeling van de werkzaamheid en veiligheid van Tocilizumab in vergelijking met DefeROxamine, geassocieerd met standaardbehandelingen bij COVID-19 (+) patiënten, gehospitaliseerd op de intensive care in Tunesië.
Multicentrische, vergelijkende, gerandomiseerde studie.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Arm1:
- Gebruikelijke standaardbehandeling*
- Tocilizumab (LOC) (8 mg/kg per dag) (1 injectie per infusie) indien nodig kan een tweede injectie worden overwogen, maar niet meer dan 800 mg per dag. Alleen op de 1e dag (D0)
- Enoxaparine (4000 IU X 2) per dag gedurende de ziekenhuisopname
VERSUS
arm 2:
- Gebruikelijke standaardbehandeling*
- Deferoxamine (Desferal 500 mg, poeder en oplosmiddel voor intraveneuze oplossing) met een elektrische injectiespuit 40 mg/kg/dag 5 dagen/7 zonder meer dan 5 g per dag gedurende 14 dagen
- Enoxaparine (4000 IU X 2) per dag gedurende de ziekenhuisopname
Gebruikelijke standaardbehandeling*: volgens de standaardpraktijken van elk centrum, met uitzondering van de actieve moleculen van de 2 armen en hun therapeutische klasse)
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
260
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Ariana, Tunesië
- Eshmoun Clinical Research Centre/ Hôpital Abderrahmane Mami-Ariana
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt bevestigde COVID19 positief
- Patiënt met acute ademhalingsdeficiëntie
- Patiënt opgenomen in de intensive care
- Leeftijd >18 jaar
- Schriftelijke toestemming hebben gegeven voor hun deelname aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Inname van Tocilizumab of hydroxychloroquine deferoxamine binnen een maand voorafgaand aan opname (exclusief deelname aan THINC- of COVID_2Pro- of COVID+PA-onderzoeken)
- Ernstig/ernstig leverfalen
- Dialyse patiënten
- Nierinsufficiëntie (klaring < 30ml/min/1.73m2)
- Allergie voor deferoxamine
- Zwangere vrouw of vrouw die borstvoeding geeft
- Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de hulpstoffen van Tocilizumab
- Een daling van het aantal bloedplaatjes bij eerder gebruik van enoxaparine of een ander heparinegeneesmiddel,
- hemofilie en aanverwante ziekten,
- maag- of darmzweer
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Tocilizumab
ROACTEMRA: (8 mg/kg per dag) (1 injectie per infusie)
|
Tocilizumab (LOC) (8 mg/kg per dag) (1 injectie per infusie).
Alleen op de 1e dag (D0)
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Deferoxamine
DESFERAL: 500 mg, poeder en oplosmiddel voor intraveneuze oplossing
|
Deferoxamine (Desferal 500 mg, poeder en oplosmiddel voor intraveneuze oplossing voor injectie)
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
het sterftecijfer
Tijdsspanne: 90 dagen
|
|
90 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
4 september 2020
Primaire voltooiing (VERWACHT)
4 september 2020
Studie voltooiing (VERWACHT)
4 oktober 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 april 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 april 2020
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
24 april 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
27 augustus 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 augustus 2020
Laatst geverifieerd
1 augustus 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Coronavirus-infecties
- Coronaviridae-infecties
- Nidovirales-infecties
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Infecties
- Luchtweginfecties
- Ziekten van de luchtwegen
- Longontsteking, viraal
- Longontsteking
- Longziekten
- COVID-19
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Chelaatvormers
- Sequestrerende agenten
- IJzerchelaatvormers
- Sideroforen
- Deferoxamine
Andere studie-ID-nummers
- ECC2020-06
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .