Tocilitsumabin tehon ja turvallisuuden arviointi verrattuna DefeROxamiiniin, joka liittyy standardihoitoihin COVID-19 (+) -potilailla, jotka on viety sairaalahoitoon tehohoitoon Tunisiassa (TRONCHER)
keskiviikko 26. elokuuta 2020 päivittänyt: Dr Jalila Ben Khelil, Abderrahmane Mami Hospital
Tocilitsumabin tehon ja turvallisuuden arviointi verrattuna DefeROxamiiniin, joka liittyy standardihoitoihin COVID-19 (+) -potilailla, jotka on viety sairaalahoitoon tehohoitoon Tunisiassa. Monikeskinen, vertaileva, satunnaistettu tutkimus
Tocilitsumabin tehon ja turvallisuuden arviointi verrattuna DefeROxamiiniin, joka liittyy standardihoitoihin COVID-19 (+) -potilailla, sairaalahoidossa tehohoidossa Tunisiassa.
Monikeskinen, vertaileva, satunnaistettu tutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Käsivarsi1:
- Tavallinen vakiohoito*
- Tosilitsumabi (LOC) (8 mg/kg päivässä) (1 injektio infuusiota kohden) voidaan harkita tarvittaessa toista injektiota, mutta enintään 800 mg päivässä. Vain 1. päivänä (D0)
- Enoksapariini (4000 IU x 2) päivässä sairaalahoidon ajan
VASTAAN
Käsivarsi 2:
- Tavallinen vakiohoito*
- Deferoksamiini (Desferal 500 mg, jauhe ja liuotin IV-liuosta varten) sähköruiskulla 40 mg/kg/vrk 5 päivää/7 ylittämättä 5 g päivässä 14 päivän ajan
- Enoksapariini (4000 IU x 2) päivässä sairaalahoidon ajan
Tavallinen standardihoito*: kunkin keskuksen standardikäytäntöjen mukaisesti, lukuun ottamatta kahden haaran aktiivisia molekyylejä ja niiden terapeuttista luokkaa)
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
260
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Ariana, Tunisia
- Eshmoun Clinical Research Centre/ Hôpital Abderrahmane Mami-Ariana
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas vahvisti COVID19-positiivisen
- Potilas, jolla on akuutti hengitysvajaus
- Potilas sairaalahoidossa teho-osastolla
- Ikä > 18 vuotta
- He ovat antaneet kirjallisen suostumuksensa osallistumiselle tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Tocilitsumabin tai hydroksiklorokiinideferoksamiinin ottaminen kuukauden sisällä ennen sisällyttämistä (pois lukien osallistuminen THINC- tai COVID_2Pro- tai COVID+PA-tutkimuksiin)
- Vaikea/vaikea maksan vajaatoiminta
- Dialyysipotilaat
- Munuaisten vajaatoiminta (puhdistuma < 30 ml/min/1,73 m2)
- Allergia deferoksamiinille
- Raskaana oleva tai imettävä nainen
- Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai jollekin Tocilitsumabin apuaineille
- Verihiutaleiden väheneminen aiemman enoksapariinin tai muun hepariinilääkkeen käytön yhteydessä,
- hemofilia ja siihen liittyvät sairaudet,
- maha- tai pohjukaissuolihaava
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Tocilitsumabi
ROACTEMRA: (8 mg/kg päivässä) (1 injektio per infuusio)
|
Tosilitsumabi (LOC) (8 mg/kg päivässä) (1 injektio infuusiota kohti).
Vain 1. päivänä (D0)
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Deferoksamiini
DESFERAL: 500 mg, jauhe ja liuotin IV-liuosta varten
|
Deferoksamiini (Desferal 500 mg, jauhe ja liuotin IV-injektionestettä varten)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kuolleisuusaste
Aikaikkuna: 90 päivää
|
|
90 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Perjantai 4. syyskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Perjantai 4. syyskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Sunnuntai 4. lokakuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 22. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Perjantai 24. huhtikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 27. elokuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. elokuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Koronavirusinfektiot
- Coronaviridae-infektiot
- Nidovirales-infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkokuume, virus
- Keuhkokuume
- Keuhkosairaudet
- COVID-19
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Kelatointiaineet
- Sekvestoivat aineet
- Rautaa kelatoivat aineet
- Sideroforit
- Deferoksamiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- ECC2020-06
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .