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Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Tocilizumab im Vergleich zu DefeROxamin im Zusammenhang mit Standardbehandlungen bei COVID-19 (+)-Patienten, die in Tunesien auf der Intensivstation stationär aufgenommen wurden (TRONCHER)

26. August 2020 aktualisiert von: Dr Jalila Ben Khelil, Abderrahmane Mami Hospital

Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Tocilizumab im Vergleich zu DefeROxamin im Zusammenhang mit Standardbehandlungen bei COVID-19 (+)-Patienten, die in Tunesien auf der Intensivstation stationär aufgenommen wurden. Multizentrische, vergleichende, randomisierte Studie

Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Tocilizumab im Vergleich zu DefeROxamin im Zusammenhang mit Standardbehandlungen bei COVID-19 (+)-Patienten, die auf der Intensivstation in Tunesien stationär behandelt wurden.

Multizentrische, vergleichende, randomisierte Studie.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Arm1:

  • Übliche Standardbehandlung*
  • Tocilizumab (LOC) (8 mg/kg pro Tag) (1 Injektion pro Infusion) Bei Bedarf kann eine zweite Injektion in Betracht gezogen werden, jedoch nicht mehr als 800 mg pro Tag. Nur am 1. Tag (D0)
  • Enoxaparin (4000 IE x 2) pro Tag für die Dauer des Krankenhausaufenthalts

GEGEN

Arm 2:

  • Übliche Standardbehandlung*
  • Deferoxamin (Desferal 500 mg, Pulver und Lösungsmittel für eine intravenöse Lösung) durch elektrische Spritze 40 mg/kg/Tag 5 Tage/7, ohne 5 g pro Tag für 14 Tage zu überschreiten
  • Enoxaparin (4000 IE x 2) pro Tag für die Dauer des Krankenhausaufenthalts

Übliche Standardbehandlung*: gemäß den Standardpraktiken jedes Zentrums, abgesehen von den aktiven Molekülen der beiden Arme und ihrer therapeutischen Klasse)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

260

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Tunesien
      • Ariana, Tunesien
        • Eshmoun Clinical Research Centre/ Hôpital Abderrahmane Mami-Ariana

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient bestätigt COVID19 positiv
  • Patient mit akuter respiratorischer Insuffizienz
  • Patient auf der Intensivstation stationär aufgenommen
  • Alter >18 Jahre alt
  • Nachdem sie ihre schriftliche Zustimmung zur Teilnahme an der Studie gegeben haben

Ausschlusskriterien:

  • Einnahme von Tocilizumab oder Hydroxychloroquin-Deferoxamin innerhalb eines Monats vor Einschluss (ausgenommen Teilnahme an THINC- oder COVID_2Pro- oder COVID+PA-Studien)
  • Schweres/schweres Leberversagen
  • Dialysepatienten
  • Niereninsuffizienz (Clearance < 30 ml/min/1,73 m2)
  • Allergie gegen Deferoxamin
  • Schwangere oder stillende Frau
  • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile von Tocilizumab
  • Eine Abnahme der Blutplättchen bei vorheriger Anwendung von Enoxaparin oder einem anderen Heparin-Medikament,
  • Hämophilie und verwandte Krankheiten,
  • Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwür

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Tocilizumab
ROACTEMRA: (8 mg/kg pro Tag) (1 Injektion pro Infusion)
Arzneimittel: Tocilizumab-Injektion
Tocilizumab (LOC) (8 mg/kg pro Tag) (1 Injektion pro Infusion). Nur am 1. Tag (D0)
Andere Namen:
  • ROACTEMRA
ACTIVE_COMPARATOR: Deferoxamin
DESFERAL: 500 mg, Pulver und Lösungsmittel für eine IV-Lösung
Arzneimittel: Deferoxamin
Deferoxamin (Desferal 500 mg, Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer intravenösen Injektionslösung)
Andere Namen:
  • VERZUG

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Sterblichkeitsrate
Zeitfenster: 90 Tage
  • Bewerten Sie die Sterblichkeitsrate nach 90 Tagen.
  • Bewerten Sie die Sterblichkeitsrate der Intensivstation (ICU) und des Krankenhauses an Tag 90 mit Datum und Todesursache (falls zutreffend)
90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Abderrahmane Mami Hospital

Mitarbeiter

Eshmoun Clinical Research Center
Datametrix

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

4. September 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

4. September 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

4. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. April 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

24. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

27. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ECC2020-06

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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