Оценка эффективности и безопасности тоцилизумаба по сравнению с дефеРОксамином в связи со стандартными методами лечения пациентов с COVID-19 (+), госпитализированных в отделение интенсивной терапии в Тунисе (TRONCHER)
26 августа 2020 г. обновлено: Dr Jalila Ben Khelil, Abderrahmane Mami Hospital
Оценка эффективности и безопасности тоцилизумаба по сравнению с дефеРОксамином в связи со стандартными методами лечения пациентов с COVID-19 (+), госпитализированных в отделения интенсивной терапии в Тунисе. Многоцентровое, сравнительное, рандомизированное исследование
Оценка эффективности и безопасности тоцилизумаба по сравнению с дефеРОксамином, связанных со стандартными методами лечения пациентов с COVID-19 (+), госпитализированных в отделение интенсивной терапии в Тунисе.
Многоцентровое, сравнительное, рандомизированное исследование.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Рука1:
- Обычное стандартное лечение*
- Тоцилизумаб (LOC) (8 мг/кг в сутки) (1 инъекция на инфузию), при необходимости можно рассмотреть возможность повторной инъекции, но не более 800 мг в сутки. Только в 1-й день (D0)
- Эноксапарин (4000 МЕ х 2) в день на время госпитализации
ПРОТИВ
Рука 2:
- Обычное стандартное лечение*
- Дефероксамин (Десферал 500 мг, порошок и растворитель для внутривенного введения) с помощью электрического шприца 40 мг/кг/день 5/7 дней, не превышая 5 г в день в течение 14 дней
- Эноксапарин (4000 МЕ х 2) в день на время госпитализации
Обычное стандартное лечение*: в соответствии со стандартной практикой каждого центра, кроме активных молекул 2-х групп и их терапевтического класса)
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
260
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Ariana, Тунис
- Eshmoun Clinical Research Centre/ Hôpital Abderrahmane Mami-Ariana
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- У пациента подтвержден положительный результат на COVID-19
- Больной с острой дыхательной недостаточностью
- Больной госпитализирован в реанимационное отделение
- Возраст >18 лет
- Дав письменное согласие на участие в исследовании
Критерий исключения:
- Прием тоцилизумаба или гидроксихлорохина дефероксамина в течение одного месяца до включения (за исключением участия в исследованиях THINC или COVID_2Pro или COVID+PA)
- Тяжелая/тяжелая печеночная недостаточность
- Диализные пациенты
- Почечная недостаточность (клиренс < 30 мл/мин/1,73 м2)
- Аллергия на дефероксамин
- Беременная или кормящая женщина
- Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ тоцилизумаба.
- Снижение тромбоцитов в крови при предшествующем применении эноксапарина или другого гепаринового препарата,
- гемофилия и связанные с ней заболевания,
- язва желудка или двенадцатиперстной кишки
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Тоцилизумаб
РОАКТЕМРА: (8 мг/кг в день) (1 инъекция на инфузию)
|
Тоцилизумаб (LOC) (8 мг/кг в сутки) (1 инъекция на инфузию).
Только в 1-й день (D0)
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Дефероксамин
ДЕСФЕРАЛ: 500 мг, порошок и растворитель для внутривенного раствора
|
Дефероксамин (Десферал 500 мг, порошок и растворитель для внутривенного раствора для инъекций)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
уровень смертности
Временное ограничение: 90 дней
|
|
90 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
4 сентября 2020 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
4 сентября 2020 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
4 октября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 апреля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 апреля 2020 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
24 апреля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
27 августа 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 августа 2020 г.
Последняя проверка
1 августа 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Коронавирусные инфекции
- Коронавирусные инфекции
- Нидовирусные инфекции
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции дыхательных путей
- Заболевания дыхательных путей
- Пневмония, вирусная
- Пневмония
- Легочные заболевания
- COVID-19
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Хелатирующие агенты
- Секвестрирующие агенты
- Железохелатирующие агенты
- Сидерофоры
- Дефероксамин
Другие идентификационные номера исследования
- ECC2020-06
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .