Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bedömning av effektivitet och säkerhet för Tocilizumab jämfört med DefeROxamine, associerad med standardbehandlingar hos patienter med covid-19 (+) inlagda på intensivvård i Tunisien (TRONCHER)

26 augusti 2020 uppdaterad av: Dr Jalila Ben Khelil, Abderrahmane Mami Hospital

Bedömning av effektivitet och säkerhet för Tocilizumab jämfört med DefeROxamine, associerat med standardbehandlingar hos patienter med covid-19 (+) inlagda på intensivvård i Tunisien. Multicentrisk, jämförande, randomiserad studie

Bedömning av effektivitet och säkerhet för Tocilizumab jämfört med DefeROxamine, associerad med standardbehandlingar hos patienter med covid-19 (+), inlagda på intensivvård i Tunisien.

Multicentrisk, jämförande, randomiserad studie.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Arm1:

  • Vanlig standardbehandling*
  • Tocilizumab (LOC) (8mg/kg per dag) (1 injektion per infusion) en andra injektion kan övervägas vid behov, men inte mer än 800 mg per dag. Endast den första dagen (D0)
  • Enoxaparin (4000 IE X 2) per dag under hela sjukhusvistelsen

MOT

Arm 2:

  • Vanlig standardbehandling*
  • Deferoxamin (Desferal 500 mg, pulver och lösningsmedel för IV-lösning) med elektrisk spruta 40 mg/kg/dag 5 dagar/7 utan att överskrida 5 g per dag i 14 dagar
  • Enoxaparin (4000 IE X 2) per dag under hela sjukhusvistelsen

Vanlig standardbehandling*: enligt standardpraxis för varje center, förutom de aktiva molekylerna i de två armarna och deras terapeutiska klass)

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

260

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tunisien
      • Ariana, Tunisien
        • Eshmoun Clinical Research Centre/ Hôpital Abderrahmane Mami-Ariana

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienten bekräftade covid19 positiv
  • Patient med akut andningsbrist
  • Patient inlagd på intensivvårdsavdelning
  • Ålder >18 år
  • Efter att ha gett skriftligt samtycke till deras deltagande i studien

Exklusions kriterier:

  • Att ta Tocilizumab eller hydroxiklorokin-deferoxamin inom en månad före inkluderingen (exklusive deltagande i THINC- eller COVID_2Pro- eller COVID+PA-studier)
  • Svår/svår leversvikt
  • Dialyspatienter
  • Njurinsufficiens (clearance<30ml/min/1,73m2)
  • Allergi mot deferoxamin
  • Gravid eller ammande kvinna
  • Överkänslighet mot den aktiva substansen eller något av hjälpämnena i Tocilizumab
  • En minskning av blodplättar vid tidigare användning av enoxaparin eller annat heparinläkemedel,
  • hemofili och relaterade sjukdomar,
  • magsår eller duodenalsår

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Tocilizumab
ROACTEMRA: (8mg/kg per dag) (1 injektion per infusion)
Läkemedel: Tocilizumab Injektion
Tocilizumab (LOC) (8mg/kg per dag) (1 injektion per infusion). Endast den första dagen (D0)
Andra namn:
  • ROACTEMRA
ACTIVE_COMPARATOR: Deferoxamin
DESFERAL: 500 mg, pulver och lösningsmedel för IV-lösning
Läkemedel: Deferoxamin
Deferoxamin (Desferal 500 mg, pulver och vätska för IV injektionsvätska, lösning)
Andra namn:
  • UPPSKJUDANDE

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
dödligheten
Tidsram: 90 dagar
  • Utvärdera dödligheten vid 90 dagar.
  • Utvärdera intensivvårdsavdelningen (ICU) och sjukhusdödlighet på dag 90 med datum och dödsorsak (om tillämpligt)
90 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Abderrahmane Mami Hospital

Samarbetspartners

Eshmoun Clinical Research Center
Datametrix

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

4 september 2020

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

4 september 2020

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

4 oktober 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 april 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 april 2020

Första postat (FAKTISK)

24 april 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

27 augusti 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 augusti 2020

Senast verifierad

1 augusti 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ECC2020-06

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på COVID-19

Kliniska prövningar på Tocilizumab Injektion

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera