Bedömning av effektivitet och säkerhet för Tocilizumab jämfört med DefeROxamine, associerad med standardbehandlingar hos patienter med covid-19 (+) inlagda på intensivvård i Tunisien (TRONCHER)
26 augusti 2020 uppdaterad av: Dr Jalila Ben Khelil, Abderrahmane Mami Hospital
Bedömning av effektivitet och säkerhet för Tocilizumab jämfört med DefeROxamine, associerat med standardbehandlingar hos patienter med covid-19 (+) inlagda på intensivvård i Tunisien. Multicentrisk, jämförande, randomiserad studie
Bedömning av effektivitet och säkerhet för Tocilizumab jämfört med DefeROxamine, associerad med standardbehandlingar hos patienter med covid-19 (+), inlagda på intensivvård i Tunisien.
Multicentrisk, jämförande, randomiserad studie.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Arm1:
- Vanlig standardbehandling*
- Tocilizumab (LOC) (8mg/kg per dag) (1 injektion per infusion) en andra injektion kan övervägas vid behov, men inte mer än 800 mg per dag. Endast den första dagen (D0)
- Enoxaparin (4000 IE X 2) per dag under hela sjukhusvistelsen
MOT
Arm 2:
- Vanlig standardbehandling*
- Deferoxamin (Desferal 500 mg, pulver och lösningsmedel för IV-lösning) med elektrisk spruta 40 mg/kg/dag 5 dagar/7 utan att överskrida 5 g per dag i 14 dagar
- Enoxaparin (4000 IE X 2) per dag under hela sjukhusvistelsen
Vanlig standardbehandling*: enligt standardpraxis för varje center, förutom de aktiva molekylerna i de två armarna och deras terapeutiska klass)
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
260
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Ariana, Tunisien
- Eshmoun Clinical Research Centre/ Hôpital Abderrahmane Mami-Ariana
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten bekräftade covid19 positiv
- Patient med akut andningsbrist
- Patient inlagd på intensivvårdsavdelning
- Ålder >18 år
- Efter att ha gett skriftligt samtycke till deras deltagande i studien
Exklusions kriterier:
- Att ta Tocilizumab eller hydroxiklorokin-deferoxamin inom en månad före inkluderingen (exklusive deltagande i THINC- eller COVID_2Pro- eller COVID+PA-studier)
- Svår/svår leversvikt
- Dialyspatienter
- Njurinsufficiens (clearance<30ml/min/1,73m2)
- Allergi mot deferoxamin
- Gravid eller ammande kvinna
- Överkänslighet mot den aktiva substansen eller något av hjälpämnena i Tocilizumab
- En minskning av blodplättar vid tidigare användning av enoxaparin eller annat heparinläkemedel,
- hemofili och relaterade sjukdomar,
- magsår eller duodenalsår
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Tocilizumab
ROACTEMRA: (8mg/kg per dag) (1 injektion per infusion)
|
Tocilizumab (LOC) (8mg/kg per dag) (1 injektion per infusion).
Endast den första dagen (D0)
Andra namn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Deferoxamin
DESFERAL: 500 mg, pulver och lösningsmedel för IV-lösning
|
Deferoxamin (Desferal 500 mg, pulver och vätska för IV injektionsvätska, lösning)
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
dödligheten
Tidsram: 90 dagar
|
|
90 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
4 september 2020
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
4 september 2020
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
4 oktober 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 april 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 april 2020
Första postat (FAKTISK)
24 april 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
27 augusti 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 augusti 2020
Senast verifierad
1 augusti 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Coronavirusinfektioner
- Coronaviridae-infektioner
- Nidovirales infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Infektioner
- Luftvägsinfektioner
- Luftvägssjukdomar
- Lunginflammation, Viral
- Lunginflammation
- Lungsjukdomar
- Covid-19
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Kelaterande medel
- Sekvesteringsagenter
- Järnkelatbildande medel
- Sideroforer
- Deferoxamin
Andra studie-ID-nummer
- ECC2020-06
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .