Evaluación de la eficacia y seguridad de tocilizumab en comparación con defeROxamina, asociada con tratamientos estándar en pacientes con COVID-19 (+) hospitalizados en cuidados intensivos en Túnez (TRONCHER)
26 de agosto de 2020 actualizado por: Dr Jalila Ben Khelil, Abderrahmane Mami Hospital
Evaluación de la eficacia y seguridad de tocilizumab en comparación con defeROxamina, asociada con tratamientos estándar en pacientes con COVID-19 (+) hospitalizados en cuidados intensivos en Túnez. Estudio multicéntrico, comparativo, aleatorizado
Evaluación de la eficacia y seguridad de tocilizumab en comparación con defeROxamine, asociado con tratamientos estándar en pacientes con COVID-19 (+), hospitalizados en cuidados intensivos en Túnez.
Estudio multicéntrico, comparativo, aleatorizado.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Brazo1:
- Tratamiento estándar habitual*
- Tocilizumab (LOC) (8 mg/ kg por día) (1 inyección por infusión) se puede considerar una segunda inyección si es necesario, pero no más de 800 mg por día. Solo el 1er día (D0)
- Enoxaparina (4000 UI X 2) por día durante la hospitalización
VERSUS
Brazo 2:
- Tratamiento estándar habitual*
- Deferoxamina (Desferal 500 mg, polvo y disolvente para solución IV) por jeringa eléctrica 40 mg/kg/día 5días/7 sin exceder 5 g por día durante 14 días
- Enoxaparina (4000 UI X 2) por día durante la hospitalización
Tratamiento estándar habitual*: según las prácticas habituales de cada centro, además de las moléculas activas de los 2 brazos y su clase terapéutica)
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
260
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Ariana, Túnez
- Eshmoun Clinical Research Centre/ Hôpital Abderrahmane Mami-Ariana
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente confirmado COVID19 positivo
- Paciente con deficiencia respiratoria aguda
- Paciente hospitalizado en la unidad de cuidados intensivos
- Edad >18 años
- Haber dado su consentimiento por escrito para su participación en el estudio
Criterio de exclusión:
- Tomar tocilizumab o hidroxicloroquina deferoxamina dentro del mes anterior a la inclusión (excluyendo la participación en los estudios THINC o COVID_2Pro o COVID+PA)
- Insuficiencia hepática severa/grave
- Pacientes de diálisis
- Insuficiencia renal (aclaramiento < 30ml/min/1,73m2)
- Alergia a la deferoxamina
- mujer embarazada o en periodo de lactancia
- Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes de Tocilizumab
- Una disminución en las plaquetas de la sangre con el uso previo de enoxaparina u otro medicamento con heparina,
- hemofilia y enfermedades relacionadas,
- úlcera estomacal o duodenal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Tocilizumab
ROACTEMRA: (8mg/ kg por día) (1 inyección por infusión)
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Tocilizumab (LOC) (8 mg/ kg por día) (1 inyección por perfusión).
Solo el 1er día (D0)
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Deferoxamina
DESFERAL: 500 mg, polvo y disolvente para solución IV
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Deferoxamina (Desferal 500 mg, polvo y disolvente para solución intravenosa para inyección)
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
la tasa de mortalidad
Periodo de tiempo: 90 días
|
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90 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
4 de septiembre de 2020
Finalización primaria (ANTICIPADO)
4 de septiembre de 2020
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
4 de octubre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de abril de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de abril de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
24 de abril de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
27 de agosto de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de agosto de 2020
Última verificación
1 de agosto de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- COVID-19
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes quelantes
- Agentes secuestrantes
- Agentes quelantes de hierro
- Sideróforos
- Deferoxamina
Otros números de identificación del estudio
- ECC2020-06
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .