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Evaluación de la eficacia y seguridad de tocilizumab en comparación con defeROxamina, asociada con tratamientos estándar en pacientes con COVID-19 (+) hospitalizados en cuidados intensivos en Túnez (TRONCHER)

26 de agosto de 2020 actualizado por: Dr Jalila Ben Khelil, Abderrahmane Mami Hospital

Evaluación de la eficacia y seguridad de tocilizumab en comparación con defeROxamina, asociada con tratamientos estándar en pacientes con COVID-19 (+) hospitalizados en cuidados intensivos en Túnez. Estudio multicéntrico, comparativo, aleatorizado

Evaluación de la eficacia y seguridad de tocilizumab en comparación con defeROxamine, asociado con tratamientos estándar en pacientes con COVID-19 (+), hospitalizados en cuidados intensivos en Túnez.

Estudio multicéntrico, comparativo, aleatorizado.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Brazo1:

  • Tratamiento estándar habitual*
  • Tocilizumab (LOC) (8 mg/ kg por día) (1 inyección por infusión) se puede considerar una segunda inyección si es necesario, pero no más de 800 mg por día. Solo el 1er día (D0)
  • Enoxaparina (4000 UI X 2) por día durante la hospitalización

VERSUS

Brazo 2:

  • Tratamiento estándar habitual*
  • Deferoxamina (Desferal 500 mg, polvo y disolvente para solución IV) por jeringa eléctrica 40 mg/kg/día 5días/7 sin exceder 5 g por día durante 14 días
  • Enoxaparina (4000 UI X 2) por día durante la hospitalización

Tratamiento estándar habitual*: según las prácticas habituales de cada centro, además de las moléculas activas de los 2 brazos y su clase terapéutica)

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

260

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Chokri Jeribi, Dr
  • Número de teléfono: +21627870563

Ubicaciones de estudio

  • Túnez
      • Ariana, Túnez
        • Eshmoun Clinical Research Centre/ Hôpital Abderrahmane Mami-Ariana
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente confirmado COVID19 positivo
  • Paciente con deficiencia respiratoria aguda
  • Paciente hospitalizado en la unidad de cuidados intensivos
  • Edad >18 años
  • Haber dado su consentimiento por escrito para su participación en el estudio

Criterio de exclusión:

  • Tomar tocilizumab o hidroxicloroquina deferoxamina dentro del mes anterior a la inclusión (excluyendo la participación en los estudios THINC o COVID_2Pro o COVID+PA)
  • Insuficiencia hepática severa/grave
  • Pacientes de diálisis
  • Insuficiencia renal (aclaramiento < 30ml/min/1,73m2)
  • Alergia a la deferoxamina
  • mujer embarazada o en periodo de lactancia
  • Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes de Tocilizumab
  • Una disminución en las plaquetas de la sangre con el uso previo de enoxaparina u otro medicamento con heparina,
  • hemofilia y enfermedades relacionadas,
  • úlcera estomacal o duodenal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Tocilizumab
ROACTEMRA: (8mg/ kg por día) (1 inyección por infusión)
Droga: Inyección de tocilizumab
Tocilizumab (LOC) (8 mg/ kg por día) (1 inyección por perfusión). Solo el 1er día (D0)
Otros nombres:
  • ROACTEMRA
COMPARADOR_ACTIVO: Deferoxamina
DESFERAL: 500 mg, polvo y disolvente para solución IV
Droga: Deferoxamina
Deferoxamina (Desferal 500 mg, polvo y disolvente para solución intravenosa para inyección)
Otros nombres:
  • DESFERAL

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
la tasa de mortalidad
Periodo de tiempo: 90 días
  • Evaluar la tasa de mortalidad a los 90 días.
  • Evaluar la Tasa de Mortalidad en Unidad de Cuidados Intensivos (UCI) y Hospitalaria al día 90 con fecha y causa de muerte (si aplica)
90 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Abderrahmane Mami Hospital

Colaboradores

Eshmoun Clinical Research Center
Datametrix

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

4 de septiembre de 2020

Finalización primaria (ANTICIPADO)

4 de septiembre de 2020

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

4 de octubre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de abril de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de abril de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

24 de abril de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

27 de agosto de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de agosto de 2020

Última verificación

1 de agosto de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ECC2020-06

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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