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Valutazione dell'efficacia e della sicurezza di Tocilizumab rispetto a DefeROxamine, associato a trattamenti standard in pazienti COVID-19 (+) ricoverati in terapia intensiva in Tunisia (TRONCHER)

26 agosto 2020 aggiornato da: Dr Jalila Ben Khelil, Abderrahmane Mami Hospital

Valutazione dell'efficacia e della sicurezza di Tocilizumab rispetto a DefeROxamine, associata a trattamenti standard in pazienti COVID-19 (+) ricoverati in terapia intensiva in Tunisia. Studio multicentrico, comparativo, randomizzato

Valutazione di efficacia e sicurezza di Tocilizumab rispetto a DefeROxamine, associato a trattamenti standard in pazienti COVID-19 (+), ricoverati in terapia intensiva in Tunisia.

Studio multicentrico, comparativo, randomizzato.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Braccio1 :

  • Consueto trattamento standard*
  • Tocilizumab (LOC) (8 mg/kg al giorno) (1 iniezione per infusione) se necessario può essere presa in considerazione una seconda iniezione, ma non più di 800 mg al giorno. Solo il 1° giorno (D0)
  • Enoxaparina (4000 UI X 2) al giorno per tutta la durata del ricovero

CONTRO

Braccio 2:

  • Consueto trattamento standard*
  • Deferoxamina (Desferal 500 mg, polvere e solvente per soluzione EV) mediante siringa elettrica 40 mg/kg/giorno 5 giorni/7 senza superare 5 g al giorno per 14 giorni
  • Enoxaparina (4000 UI X 2) al giorno per tutta la durata del ricovero

Trattamento standard abituale*: secondo le pratiche standard di ciascun centro, a parte le molecole attive dei 2 bracci e la loro classe terapeutica)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

260

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tunisia
      • Ariana, Tunisia
        • Eshmoun Clinical Research Centre/ Hôpital Abderrahmane Mami-Ariana

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente confermato COVID19 positivo
  • Paziente con insufficienza respiratoria acuta
  • Paziente ricoverato in terapia intensiva
  • Età >18 anni
  • Avere dato il consenso scritto per la loro partecipazione allo studio

Criteri di esclusione:

  • Assunzione di Tocilizumab o idrossiclorochina deferoxamina entro un mese prima dell'inclusione (esclusa la partecipazione agli studi THINC o COVID_2Pro o COVID+PA)
  • Insufficienza epatica grave/grave
  • Pazienti in dialisi
  • Insufficienza renale (clearance < 30 ml/min/1,73 m2)
  • Allergia alla deferoxamina
  • Donna incinta o che allatta
  • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Tocilizumab
  • Una diminuzione delle piastrine nel sangue con l'uso precedente di enoxaparina o di un altro farmaco a base di eparina,
  • emofilia e malattie correlate,
  • ulcera gastrica o duodenale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Tocilizumab
ROACTEMRA: (8 mg/kg al giorno) (1 iniezione per infusione)
Droga: Iniezione di tocilizumab
Tocilizumab (LOC) (8 mg/kg al giorno) (1 iniezione per infusione). Solo il 1° giorno (D0)
Altri nomi:
  • ROACTEMRA
ACTIVE_COMPARATORE: Deferoxamina
DESFERAL: 500 mg, polvere e solvente per soluzione EV
Droga: Deferoxamina
Deferoxamina (Desferal 500 mg, polvere e solvente per soluzione iniettabile EV)
Altri nomi:
  • DISFERIMENTO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
il tasso di mortalità
Lasso di tempo: 90 giorni
  • Valutare il tasso di mortalità a 90 giorni.
  • Valutare l'unità di terapia intensiva (ICU) e il tasso di mortalità ospedaliera al giorno 90 con la data e la causa della morte (se applicabile)
90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Abderrahmane Mami Hospital

Collaboratori

Eshmoun Clinical Research Center
Datametrix

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

4 settembre 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

4 settembre 2020

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

4 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 aprile 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

24 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

27 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ECC2020-06

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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