Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posouzení účinnosti a bezpečnosti tocilizumabu ve srovnání s defeROxaminem, spojené se standardní léčbou u pacientů s COVID-19 (+) hospitalizovaných na intenzivní péči v Tunisku (TRONCHER)

26. srpna 2020 aktualizováno: Dr Jalila Ben Khelil, Abderrahmane Mami Hospital

Posouzení účinnosti a bezpečnosti tocilizumabu ve srovnání s defeROxaminem, spojené se standardní léčbou u pacientů s COVID-19 (+) hospitalizovaných na jednotce intenzivní péče v Tunisku. Multicentrická, srovnávací, randomizovaná studie

Posouzení účinnosti a bezpečnosti tocilizumabu V porovnání s defeROxaminem, spojeným se standardní léčbou u pacientů s COVID-19 (+), hospitalizovaných na intenzivní péči v Tunisku.

Multicentrická, srovnávací, randomizovaná studie.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Rameno 1:

  • Obvyklá standardní léčba*
  • Tocilizumab (LOC) (8 mg/kg denně) (1 injekce na infuzi) lze v případě potřeby zvážit druhou injekci, ale ne více než 800 mg denně. Pouze 1. den (D0)
  • Enoxaparin (4000 IU X 2) denně po dobu hospitalizace

PROTI

Rameno 2:

  • Obvyklá standardní léčba*
  • Deferoxamin (Desferal 500 mg, prášek a rozpouštědlo pro IV roztok) elektrickou injekční stříkačkou 40 mg/kg/den 5 dní/7 bez překročení 5 g denně po dobu 14 dní
  • Enoxaparin (4000 IU X 2) denně po dobu hospitalizace

Obvyklá standardní léčba*: podle standardní praxe každého centra, kromě aktivních molekul 2 ramen a jejich terapeutické třídy)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

260

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tunisko
      • Ariana, Tunisko
        • Eshmoun Clinical Research Centre/ Hôpital Abderrahmane Mami-Ariana

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient potvrdil COVID19 pozitivní
  • Pacient s akutním respiračním deficitem
  • Pacient hospitalizován na jednotce intenzivní péče
  • Věk >18 let
  • Po udělení písemného souhlasu s jejich účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Užívání tocilizumabu nebo hydroxychlorochin deferoxaminu během jednoho měsíce před zařazením (s výjimkou účasti ve studiích THINC nebo COVID_2Pro nebo COVID+PA)
  • Těžké/těžké selhání jater
  • Dialyzovaní pacienti
  • Renální insuficience (clearance < 30 ml/min/1,73 m2)
  • Alergie na deferoxamin
  • Těhotná nebo kojící žena
  • Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tocilizumabu
  • Snížení počtu krevních destiček při předchozím užívání enoxaparinu nebo jiného heparinu,
  • hemofilie a příbuzná onemocnění,
  • žaludeční nebo dvanáctníkový vřed

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Tocilizumab
ROACTEMRA: (8 mg/kg denně) (1 injekce na infuzi)
Lék: Injekce tocilizumabu
Tocilizumab (LOC) (8 mg/kg denně) (1 injekce na infuzi). Pouze 1. den (D0)
Ostatní jména:
  • ROACTEMRA
ACTIVE_COMPARATOR: Deferoxamin
DESFERAL: 500 mg, prášek a rozpouštědlo pro IV roztok
Lék: Deferoxamin
Deferoxamin (Desferal 500 mg, prášek a rozpouštědlo pro IV injekční roztok)
Ostatní jména:
  • DESFERAL

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
úmrtnost
Časové okno: 90 dní
  • Vyhodnoťte úmrtnost po 90 dnech.
  • Vyhodnoťte jednotku intenzivní péče (JIP) a nemocniční úmrtnost v den 90 s datem a příčinou smrti (pokud existuje)
90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Abderrahmane Mami Hospital

Spolupracovníci

Eshmoun Clinical Research Center
Datametrix

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

4. září 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

4. září 2020

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

4. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. dubna 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

24. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

27. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ECC2020-06

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Klinické studie na Injekce tocilizumabu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit