Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af effektivitet og sikkerhed af Tocilizumab sammenlignet med DefeROxamine, forbundet med standardbehandlinger hos COVID-19 (+) patienter indlagt på intensiv pleje i Tunesien (TRONCHER)

26. august 2020 opdateret af: Dr Jalila Ben Khelil, Abderrahmane Mami Hospital

Vurdering af effektivitet og sikkerhed af Tocilizumab sammenlignet med DefeROxamine, associeret med standardbehandlinger hos COVID-19 (+) patienter indlagt på intensiv behandling i Tunesien. Multicentrisk, komparativ, randomiseret undersøgelse

Vurdering af effektivitet og sikkerhed af Tocilizumab sammenlignet med DefeROxamine, forbundet med standardbehandlinger hos COVID-19 (+) patienter, indlagt på intensiv pleje i Tunesien.

Multicentrisk, komparativ, randomiseret undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Arm1:

  • Sædvanlig standardbehandling*
  • Tocilizumab (LOC) (8mg/kg pr. dag) (1 injektion pr. infusion) en anden injektion kan overvejes, hvis det er nødvendigt, men ikke mere end 800 mg pr. dag. Kun på den 1. dag (D0)
  • Enoxaparin (4000 IE X 2) pr. dag under indlæggelsen

IMOD

Arm 2:

  • Sædvanlig standardbehandling*
  • Deferoxamin (Desferal 500 mg, pulver og opløsningsmiddel til IV opløsning) med elektrisk sprøjte 40 mg/kg/dag 5 dage/7 uden at overstige 5 g pr. dag i 14 dage
  • Enoxaparin (4000 IE X 2) pr. dag under indlæggelsen

Sædvanlig standardbehandling*: i henhold til standardpraksis for hvert center, bortset fra de aktive molekyler i de 2 arme og deres terapeutiske klasse)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

260

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tunesien
      • Ariana, Tunesien
        • Eshmoun Clinical Research Centre/ Hôpital Abderrahmane Mami-Ariana

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten bekræftede COVID19 positiv
  • Patient med akut respirationsmangel
  • Patient indlagt på intensiv afdeling
  • Alder >18 år
  • Efter at have givet skriftligt samtykke til deres deltagelse i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Indtagelse af Tocilizumab eller hydroxychloroquindeferoxamin inden for en måned før inklusion (eksklusive deltagelse i THINC eller COVID_2Pro eller COVID+PA undersøgelser)
  • Alvorlig/alvorlig leversvigt
  • Dialysepatienter
  • Nyreinsufficiens (clearance<30ml/min/1,73m2)
  • Allergi over for deferoxamin
  • Gravid eller ammende kvinde
  • Overfølsomhed over for det aktive stof eller et eller flere af hjælpestofferne i Tocilizumab
  • Et fald i blodplader ved tidligere brug af enoxaparin eller et andet heparinlægemiddel,
  • hæmofili og relaterede sygdomme,
  • mavesår eller duodenalsår

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Tocilizumab
ROACTEMRA: (8mg/kg pr. dag) (1 injektion pr. infusion)
Medicin: Tocilizumab injektion
Tocilizumab (LOC) (8mg/kg pr. dag) (1 injektion pr. infusion). Kun på den 1. dag (D0)
Andre navne:
  • ROACTEMRA
ACTIVE_COMPARATOR: Deferoxamin
DESFERAL: 500 mg, pulver og opløsningsmiddel til IV opløsning
Medicin: Deferoxamin
Deferoxamin (Desferal 500 mg, pulver og solvens til IV injektionsvæske, opløsning)
Andre navne:
  • DEFERAL

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
dødeligheden
Tidsramme: 90 dage
  • Evaluer dødeligheden ved 90 dage.
  • Evaluer intensivafdelingen (ICU) og hospitalets dødelighed på dag 90 med dato og dødsårsag (hvis relevant)
90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Abderrahmane Mami Hospital

Samarbejdspartnere

Eshmoun Clinical Research Center
Datametrix

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

4. september 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

4. september 2020

Studieafslutning (FORVENTET)

4. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. april 2020

Først opslået (FAKTISKE)

24. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

27. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ECC2020-06

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Kliniske forsøg med Tocilizumab injektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner