Évaluation de l'efficacité et de l'innocuité du Tocilizumab par rapport à la DefeROxamine, associé aux traitements standards chez les patients COVID-19 (+) hospitalisés en réanimation en Tunisie (TRONCHER)
26 août 2020 mis à jour par: Dr Jalila Ben Khelil, Abderrahmane Mami Hospital
Évaluation de l'efficacité et de l'innocuité du tocilizumab par rapport à la déféroxamine, associée aux traitements standards chez les patients COVID-19 (+) hospitalisés en réanimation en Tunisie. Étude multicentrique, comparative et randomisée
Evaluation de l'Efficacité et de l'Innocuité du Tocilizumab Comparé au DefeROxamine, associé aux traitements standards chez les patients COVID-19 (+), Hospitalisés En Réanimation en Tunisie.
Etude multicentrique, comparative, randomisée.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Arm1 :
- Traitement standard habituel*
- Tocilizumab (LOC) (8 mg/kg par jour) (1 injection par perfusion) une deuxième injection peut être envisagée si nécessaire, mais pas plus de 800 mg par jour. Uniquement le 1er jour (J0)
- Énoxaparine (4000 UI X 2) par jour pendant toute la durée de l'hospitalisation
CONTRE
Bras 2 :
- Traitement standard habituel*
- Déféroxamine (Desferal 500 mg, poudre et solvant pour solution IV) par seringue électrique 40 mg/kg/jour 5 jours/7 sans dépasser 5 g par jour pendant 14 jours
- Énoxaparine (4000 UI X 2) par jour pendant toute la durée de l'hospitalisation
Traitement standard habituel* : selon les pratiques standards de chaque centre, en dehors des molécules actives des 2 bras et de leur classe thérapeutique)
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
260
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
Ariana, Tunisie
- Eshmoun Clinical Research Centre/ Hôpital Abderrahmane Mami-Ariana
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patient confirmé COVID19 positif
- Patient atteint d'insuffisance respiratoire aiguë
- Patient hospitalisé en unité de soins intensifs
- Âge >18 ans
- Avoir donné son consentement écrit pour sa participation à l'étude
Critère d'exclusion:
- Prise de Tocilizumab ou d'hydroxychloroquine déféroxamine dans le mois précédant l'inclusion (hors participation aux études THINC ou COVID_2Pro ou COVID+PA)
- Insuffisance hépatique sévère/sévère
- Patients dialysés
- Insuffisance rénale (clairance< 30ml/min/1.73m2)
- Allergie à la déféroxamine
- Femme enceinte ou allaitante
- Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients de Tocilizumab
- Une diminution des plaquettes sanguines avec une utilisation antérieure d'énoxaparine ou d'un autre médicament à base d'héparine,
- l'hémophilie et les maladies apparentées,
- ulcère gastrique ou duodénal
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Tocilizumab
ROACTEMRA : (8mg/kg par jour) (1 injection par perfusion)
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Tocilizumab (LOC) (8 mg/kg par jour) (1 injection par perfusion).
Uniquement le 1er jour (J0)
Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: Déféroxamine
DESFERAL : 500 mg, poudre et solvant pour solution IV
|
Déféroxamine (Desferal 500 mg, poudre et solvant pour solution IV pour injection)
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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le taux de mortalité
Délai: 90 jours
|
|
90 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
4 septembre 2020
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
4 septembre 2020
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
4 octobre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 avril 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 avril 2020
Première publication (RÉEL)
24 avril 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
27 août 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 août 2020
Dernière vérification
1 août 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections à coronavirus
- Infections à Coronaviridae
- Infections à Nidovirales
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections des voies respiratoires
- Maladies des voies respiratoires
- Pneumonie virale
- Pneumonie
- Maladies pulmonaires
- COVID-19 [feminine]
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents chélatants
- Agents séquestrants
- Agents chélateurs du fer
- Sidérophores
- Déféroxamine
Autres numéros d'identification d'étude
- ECC2020-06
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .