튀니지에서 집중 치료에 입원한 COVID-19(+) 환자의 표준 치료와 관련된 DefeROxamine과 비교한 Tocilizumab의 효능 및 안전성 평가 (TRONCHER)
2020년 8월 26일 업데이트: Dr Jalila Ben Khelil, Abderrahmane Mami Hospital
튀니지에서 집중 치료에 입원한 COVID-19(+) 환자의 표준 치료와 관련된 DefeROxamine과 비교한 Tocilizumab의 효능 및 안전성 평가. 다심, 비교, 무작위 연구
COVID-19(+) 환자의 표준 치료와 관련된 DefeROxamine과 비교한 Tocilizumab의 효능 및 안전성 평가, 튀니지에서 집중 치료에 입원.
다심, 비교, 무작위 연구.
연구 개요
상세 설명
팔1 :
- 일반적인 표준 치료*
- Tocilizumab(LOC)(8mg/kg/일)(주입당 1회 주사) 필요한 경우 두 번째 주사를 고려할 수 있지만 하루 800mg 이하입니다. 1일(D0)에만
- 입원기간 동안 1일 에녹사파린(4000 IU X 2)
대
팔 2:
- 일반적인 표준 치료*
- 데페록사민(Desferal 500 mg, 분말 및 IV 용액용 용매) 전기 주사기로 40 mg/kg/일 5일/7일, 14일 동안 하루 5g을 초과하지 않음
- 입원기간 동안 1일 에녹사파린(4000 IU X 2)
일반적인 표준 치료*: 두 팔의 활성 분자 및 해당 치료 클래스를 제외하고 각 센터의 표준 관행에 따름)
연구 유형
중재적
등록 (예상)
260
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ariana, 튀니지
- Eshmoun Clinical Research Centre/ Hôpital Abderrahmane Mami-Ariana
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자가 COVID19 양성으로 확인됨
- 급성 호흡 부전 환자
- 중환자실에 입원한 환자
- 연령 >18세
- 연구 참여에 대한 서면 동의를 받은 후
제외 기준:
- 포함 전 1개월 이내에 Tocilizumab 또는 hydroxychloroquine deferoxamine 복용(THINC 또는 COVID_2Pro 또는 COVID+PA 연구 참여 제외)
- 중증/중증 간부전
- 투석 환자
- 신부전(클리어런스< 30ml/min/1.73m2)
- 데페록사민에 대한 알레르기
- 임신 또는 모유 수유 여성
- 활성 물질 또는 Tocilizumab의 부형제에 대한 과민증
- 에녹사파린 또는 다른 헤파린 약물의 이전 사용으로 인한 혈소판 감소,
- 혈우병 및 관련 질병,
- 위 또는 십이지장 궤양
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 토실리주맙
ROACTEMRA: (하루 8mg/kg) (주입당 1회 주입)
|
Tocilizumab(LOC)(하루 8mg/kg)(주입당 1회 주입).
1일(D0)에만
다른 이름들:
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|
ACTIVE_COMPARATOR: 데페록사민
DESFERAL: IV 용액용 500 mg, 분말 및 용매
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데페록사민(Desferal 500 mg, 분말 및 주사용 수액용 용매)
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
사망률
기간: 90일
|
|
90일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2020년 9월 4일
기본 완료 (예상)
2020년 9월 4일
연구 완료 (예상)
2020년 10월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 4월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 4월 22일
처음 게시됨 (실제)
2020년 4월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 8월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 8월 26일
마지막으로 확인됨
2020년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ECC2020-06
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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