Avaliação da eficácia e segurança do tocilizumabe em comparação com a defeROxamina, associada a tratamentos padrão em pacientes com COVID-19 (+) hospitalizados em terapia intensiva na Tunísia (TRONCHER)
26 de agosto de 2020 atualizado por: Dr Jalila Ben Khelil, Abderrahmane Mami Hospital
Avaliação da eficácia e segurança do tocilizumabe em comparação com a defeROxamina, associada a tratamentos padrão em pacientes com COVID-19 (+) hospitalizados em terapia intensiva na Tunísia. Estudo Multicêntrico, Comparativo, Randomizado
Avaliação da Eficácia e Segurança de Tocilizumab Comparado com DefeROxamine, associado a tratamentos padrão em pacientes com COVID-19 (+), Hospitalizados em Terapia Intensiva na Tunísia.
Estudo multicêntrico, comparativo, randomizado.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Braço1:
- Tratamento padrão habitual*
- Tocilizumabe (LOC) (8mg/kg por dia) (1 injeção por infusão) uma segunda injeção pode ser considerada se necessário, mas não mais que 800 mg por dia. Só no 1º dia (D0)
- Enoxaparina (4000 UI X 2) por dia durante a internação
CONTRA
Braço 2:
- Tratamento padrão habitual*
- Deferoxamina (Desferal 500 mg, pó e solvente para solução IV) por seringa elétrica 40 mg/kg/dia 5 dias/7 sem exceder 5 g por dia durante 14 dias
- Enoxaparina (4000 UI X 2) por dia durante a internação
Tratamento padrão habitual*: de acordo com as práticas padrão de cada centro, além das moléculas ativas dos 2 braços e sua classe terapêutica)
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
260
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ariana, Tunísia
- Eshmoun Clinical Research Centre/ Hôpital Abderrahmane Mami-Ariana
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente confirmou positivo para COVID19
- Paciente com deficiência respiratória aguda
- Paciente internado na unidade de terapia intensiva
- Idade > 18 anos
- Tendo dado consentimento por escrito para sua participação no estudo
Critério de exclusão:
- Tomando Tocilizumabe ou hidroxicloroquina deferoxamina dentro de um mês antes da inclusão (excluindo a participação em estudos THINC ou COVID_2Pro ou COVID+PA)
- Insuficiência hepática grave/grave
- pacientes em diálise
- Insuficiência renal (depuração < 30ml/min/1,73m2)
- Alergia a deferoxamina
- Mulher grávida ou amamentando
- Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes de Tocilizumabe
- Uma diminuição nas plaquetas sanguíneas com uso prévio de enoxaparina ou outro medicamento heparínico,
- hemofilia e doenças relacionadas,
- úlcera estomacal ou duodenal
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Tocilizumabe
ROACTEMRA: (8mg/kg por dia) (1 injeção por infusão)
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Tocilizumabe (LOC) (8mg/kg por dia) (1 injeção por infusão).
Só no 1º dia (D0)
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Deferoxamina
DESFERAL: 500 mg, pó e solvente para solução IV
|
Deferoxamina (Desferal 500 mg, pó e solvente para solução IV para injeção)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
a taxa de mortalidade
Prazo: 90 dias
|
|
90 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
4 de setembro de 2020
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
4 de setembro de 2020
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
4 de outubro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de abril de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de abril de 2020
Primeira postagem (REAL)
24 de abril de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
27 de agosto de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de agosto de 2020
Última verificação
1 de agosto de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por coronavírus
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Pneumonia Viral
- Pneumonia
- Doenças pulmonares
- COVID-19
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Quelantes
- Agentes sequestradores
- Agentes Quelantes de Ferro
- Sideróforos
- Deferoxamina
Outros números de identificação do estudo
- ECC2020-06
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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