Tocilizumab 与 DefeROxamine 的疗效和安全性评估，与突尼斯重症监护室住院 COVID-19 (+) 患者的标准治疗相关 (TRONCHER)
2020年8月26日 更新者：Dr Jalila Ben Khelil、Abderrahmane Mami Hospital
Tocilizumab 与 DefeROxamine 相比的疗效和安全性评估，与突尼斯重症监护室住院 COVID-19 (+) 患者的标准治疗相关。多中心、比较、随机研究
Tocilizumab 与 DefeROxamine 相比的疗效和安全性评估，与标准治疗相关的 COVID-19 (+) 患者，在突尼斯住院接受重症监护。
多中心、比较、随机研究。
研究概览
详细说明
手臂 1：
- 通常的标准治疗*
- 托珠单抗（LOC）（每天8mg/kg）（每次输注1次）必要时可考虑第二次注射，但每天不超过800mg。 仅限第一天（D0）
- 住院期间每天服用依诺肝素 (4000 IU X 2)
相对
手臂 2：
- 通常的标准治疗*
- 去铁胺（Desferal 500 mg，粉末和 IV 溶液的溶剂）通过电动注射器 40 mg/kg/天 5 天/7 每天不超过 5 g，持续 14 天
- 住院期间每天服用依诺肝素 (4000 IU X 2)
常规标准治疗*：根据每个中心的标准做法，除了2臂的活性分子及其治疗类别）
研究类型
介入性
注册 (预期的)
260
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Ariana、突尼斯
- Eshmoun Clinical Research Centre/ Hôpital Abderrahmane Mami-Ariana
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者确认 COVID19 呈阳性
- 急性呼吸衰竭患者
- 患者在重症监护病房住院
- 年龄 >18 岁
- 书面同意他们参与研究
排除标准：
- 入组前一个月内服用托珠单抗或羟氯喹去铁胺（不包括参与 THINC 或 COVID_2Pro 或 COVID+PA 研究）
- 严重/严重肝功能衰竭
- 透析患者
- 肾功能不全（清除率< 30ml/min/1.73m2）
- 对去铁胺过敏
- 孕妇或哺乳期妇女
- 对托珠单抗的活性物质或任何赋形剂过敏
- 先前使用依诺肝素或其他肝素药物导致血小板减少，
- 血友病及相关疾病，
- 胃或十二指肠溃疡
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：托珠单抗
ROACTEMRA：（每天 8 毫克/千克）（每次输注 1 次注射）
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托珠单抗 (LOC)（每天 8 毫克/千克）（每次输注 1 次注射）。
仅限第一天（D0）
其他名称：
|
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ACTIVE_COMPARATOR：去铁胺
DESFERAL：500 mg，粉末和用于 IV 溶液的溶剂
|
去铁胺（Desferal 500 mg，粉末，注射用 IV 溶液的溶剂）
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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死亡率
大体时间：90天
|
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90天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2020年9月4日
初级完成 (预期的)
2020年9月4日
研究完成 (预期的)
2020年10月4日
研究注册日期
首次提交
2020年4月22日
首先提交符合 QC 标准的
2020年4月22日
首次发布 (实际的)
2020年4月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年8月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年8月26日
最后验证
2020年8月1日
更多信息
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