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レトロゾール対クエン酸クロミフェンによる多嚢胞性卵巣症候群における排卵誘発の費用対効果分析

2021年1月18日 更新者:Nora Fayek Zaki、Assiut University

レトロゾール対クエン酸クロミフェンによる多嚢胞性卵巣症候群における排卵誘発の費用対効果分析:無作為対照試験

多嚢胞性卵巣症候群患者の排卵誘発におけるレトロゾールとクエン酸クロミフェン(CC)の費用対効果を評価すること。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

詳細な説明

多嚢胞性卵巣症候群 (PCOS) は不妊症の一般的な原因であり、生殖年齢の女性の 4% - 8% に影響を与えます (Priya,M.R,2019)。

PCOSの診断は、適切な管理のために非常に重要です。 文献では、ロッテルダム基準が診断に広く使用されており、超音波による多嚢胞性卵巣の形態、排卵障害 (オリゴ無排卵) の病歴、および他の内分泌障害を除外した後に 3 つの特徴のうち 2 つを必要とする高アンドロゲン症の臨床的/生化学的徴候に焦点を当てています (Wang, R、2017)。

この症候群は複雑な生殖代謝障害ですが、視床下部-下垂体軸は第一選択の排卵誘発療法の標的となっています。 選択的エストロゲン受容体モジュレーターであるクエン酸クロミフェンは、視床下部でのエストロゲンの負のフィードバックに拮抗し、その結果、内因性ゴナドトロピンによる卵巣刺激が増加し、この適応症に何十年も使用されてきました (Legro RS, 2007)。

クエン酸クロミフェン (CC) は、排卵誘発が簡単で、安全で、安価で効果的であるため、その地位を維持しています (Garg, N, 2019).

しかし、クロミフェン耐性、すなわち、150 mg/日を 1 サイクルあたり 5 日間、少なくとも 3 サイクル受けた後の排卵障害は、PCOS 患者の 15% - 40% に影響を与えます (Salaheldin, A.M, 2016)。

エストロゲン合成をブロックするアロマターゼ阻害剤は、視床下部-下垂体-卵巣機能に直接影響し、理論的には妊娠率を高める可能性があります (Casper RF, 2006)。

卵巣 (閉経前の女性)、脂肪、筋肉、乳房、肝臓を含む多くの組織には、エストロゲン合成の最終段階を制御するアロマターゼ酵素が含まれています。アロマターゼ酵素は、アンドロステンジオンとテストステロンをそれぞれエストロンとエストラジオールに芳香族化する役割を果たします。 このプロセスは、レトロゾールなどの第 3 世代のアロマターゼ阻害剤を投与することで、99% 以上阻害することができます (Haynesa, B.P, 2003)。

レトロゾールは、PCOS 患者の排卵誘発のための第一選択薬となっています (Teede, H.J, 2018)。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

212

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:fayek

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年~31年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • ESHRE/ASRM (ロッテルダム基準) 2004 による PCOS に続発する不妊症の女性。 患者は以下のうち少なくとも 2 つを持っています。 -臨床的および/または生化学的アンドロゲン過剰症、オリゴ排卵または無排卵、超音波検査による多嚢胞性卵巣(オリゴ/無排卵の診断は、オリゴ/無月経の月経パターンに基づいて行われます(周期> 35日)および/または低黄体中期血清プロゲステロン濃度。 高アンドロゲン血症は、臨床的(にきび/多毛症)または生化学的(テストステロン≧2.5nmol/lまたは遊離アンドロゲン指数[FAI]≧5)のいずれかで診断されます。 超音波基準には、12 個以上の卵胞 (2 ~ 9 mm) および/または 10 ml を超える卵巣容積が含まれます)。
  • 年齢が 18 歳から 35 歳で、体格指数 (BMI) が 35 kg/m2 以下で、疾患がなく、過去 3 か月以内に投薬を受けていない。

除外基準:

  • 不妊の他の原因、超音波によって診断された肉眼的卵巣病理、以前の卵管または卵巣手術、または腹腔鏡下卵巣掘削を有する患者は、研究から除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ふるい分け
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:レトロゾール群
レトロゾール群、患者は、サイクルの2日目から毎日5mgのレトロゾール経口錠剤を5日間、3サイクル連続して受け取ります。
各グループは、12日目までに排卵についてフォローアップされます 経膣超音波による成熟したグリフ卵胞の排卵モニタリング 子宮内膜の厚さと体積を測定し、21日目に血清プロゲステロンレベルをテストして排卵を確認し、妊娠が発生した場合は、35日目に血清妊娠検査で確認します超音波による胎児の脈動によって確認されるまで、サイクルと妊娠を追跡します。
実験的:クエン酸クロミフェン群
クエン酸クロミフェン群、患者は 100 mg を受け取ります : クエン酸クロミフェンをサイクル 2 日目から 5 日間、連続 3 サイクルで毎日
クエン酸クロミフィン

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
月経周期12日目の経膣超音波による排卵検出
時間枠:3ヶ月
各群の成熟GFについて、経膣超音波による排卵モニタリング(Medison SonoACEX6 Soul Korea 2012)。
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2021年3月1日

一次修了 (予想される)

2021年9月1日

研究の完了 (予想される)

2021年12月1日

試験登録日

最初に提出

2020年4月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年4月23日

最初の投稿 (実際)

2020年4月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年1月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年1月18日

最終確認日

2021年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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