- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04361175
다낭성 난소 증후군에서 Letrozole 대 Clomiphene Citrate에 의한 배란 유도에 대한 비용 효율성 분석
다낭성 난소 증후군에서 Letrozole 대 Clomiphene Citrate에 의한 배란 유도에 대한 비용 효율성 분석: 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
다낭성 난소 증후군(PCOS)은 가임 연령 여성의 4% - 8%에 영향을 미치는 불임의 일반적인 원인입니다(Priya, M.R, 2019).
PCOS의 진단은 적절한 관리를 위해 매우 중요합니다. 문헌에서 Rotterdam 기준은 진단에 널리 사용되며 초음파의 다낭성 난소 형태, 배란 장애(oligo-anovulation)의 병력, 다른 내분비병증을 배제한 후 세 가지 특징 중 두 가지를 요구하는 안드로겐과다증의 임상/생화학적 징후에 초점을 맞춥니다(Wang, R,2017).
이 증후군은 복합 생식-대사 장애이지만 시상하부-뇌하수체 축은 1차 배란-유도 요법의 대상이었습니다. 시상하부에서 에스트로겐의 음성 피드백을 길항하여 결과적으로 내인성 고나도트로핀에 의한 난소 자극을 증가시키는 선택적 에스트로겐-수용체 조절제인 클로미펜 구연산염이 수십 년 동안 이 적응증에 사용되었습니다(Legro RS, 2007).
Clomiphene citrate(CC)는 배란 유도가 간단하고 안전하며 저렴하고 효과적이라는 점에서 여전히 자리를 잡고 있습니다(Garg, N, 2019).
그러나 클로미펜 내성, 즉 주기당 5일 동안 최소 3주기 동안 150mg/일을 받은 후 배란에 실패하면 PCOS 환자의 15% - 40%에 영향을 미칩니다(Salaheldin,A.M,2016).
에스트로겐 합성을 차단하는 아로마타제 억제제는 시상하부-뇌하수체-난소 기능에 직접 영향을 미치고 이론적으로 임신율을 증가시킬 수 있습니다(Casper RF, 2006).
난소(폐경 전 여성의 경우), 지방, 근육, 유방 및 간을 포함한 많은 조직에는 에스트로겐 합성의 마지막 단계를 제어하는 아로마타제 효소가 포함되어 있습니다. 이는 안드로스텐디온과 테스토스테론을 각각 에스트론과 에스트라디올로 방향족화하는 역할을 합니다. 이 과정은 레트로졸과 같은 3세대 아로마타제 억제제를 99% 이상 투여함으로써 억제될 수 있습니다(Haynesa,B.P,2003).
Letrozole은 PCOS 환자의 배란 유도를 위한 1차 약물이 되었습니다(Teede, H.J, 2018).
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: fayek
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- ESHRE/ASRM(로테르담 기준) 2004에 따른 PCOS에 이차적인 불임이 있는 여성. 환자는 다음 중 적어도 두 가지를 가지고 있습니다. 임상적 및/또는 생화학적 안드로겐 과다증, 희소 배란 또는 무배란, 초음파 검사에 의한 다낭성 난소 혈청 프로게스테론 농도. 고안드로겐혈증은 임상적으로(여드름/다모증) 또는 생화학적으로(테스토스테론 ≥2.5nmol/l 또는 자유 안드로겐 지수[FAI] ≥5) 진단됩니다. 초음파 기준에는 ≥12개의 난포(2-9mm) 및/또는 >10ml의 난소 용적이 포함됩니다.
- 체질량 지수(BMI)가 35kg/m2 이하이고 의학적 질병이 없고 지난 3개월 동안 약물을 복용하지 않은 18세에서 35세 사이의 연령.
제외 기준:
- 불임의 다른 원인이 있는 환자, 초음파로 진단된 육안적 난소 병리학, 이전의 난관 또는 난소 수술 또는 복강경 난소 천공술을 받은 환자는 연구에서 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 레트로졸 그룹
레트로졸 그룹, 환자는 주기의 2일째부터 5일 동안 연속 3주기 동안 매일 5mg의 레트로졸 경구 정제를 받습니다.
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각 그룹은 성숙한 그리피안 난포에 대한 경질 초음파로 배란 모니터링을 12일까지 추적하고 자궁내막 두께와 부피를 측정한 다음 21일 테스트 혈청 프로게스테론 수치를 확인하여 배란을 확인하고 임신이 발생하면 임신 35일에 혈청 임신 테스트로 확인합니다. 초음파로 태아의 맥박이 확인될 때까지 임신을 주기 및 추적합니다.
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실험적: 클로미펜 구연산염 그룹
Clomiphene Citrate 그룹, 환자는 100 mg을 받게 됩니다: Clomiphene Citrate 매일 주기 2일에 시작하여 5일 동안 연속 3주기
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클로미핀 구연산염
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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월경주기 12일차 경질 초음파로 배란 감지
기간: 삼 개월
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각 그룹의 성숙한 여아에 대한 경질 초음파(Medison SonoACEX6 Soul Korea 2012)에 의한 배란 모니터링.
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삼 개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Induction of ovulation
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
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