Kustannustehokkuusanalyysi ovulaation induktiosta munasarjojen monirakkulaoireyhtymässä letrotsolilla vs. klomifeenisitraatti
Kustannustehokkuusanalyysi ovulaation induktiosta munasarjojen monirakkulaoireyhtymässä letrotsolilla vs. klomifeenisitraatti: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Munasarjojen monirakkulaoireyhtymä (PCOS) on yleinen hedelmättömyyden syy, joka vaikuttaa 4–8 %:iin lisääntymisikäisistä naisista (Priya, M.R, 2019).
PCOS-diagnoosi on erittäin tärkeä oikean hoidon kannalta. Kirjallisuudessa Rotterdamin kriteerejä käytetään laajalti diagnosoinnissa ja niissä keskitytään monirakkuisten munasarjojen morfologiaan ultraäänessä, ovulaation häiriöihin (oligo-anovulaatio) ja hyperandrogenismin kliinisiin/biokemiallisiin oireisiin, jotka edellyttävät kahta kolmesta ominaisuudesta sen jälkeen, kun muut endokrinopatiat on suljettu pois (Wang, R, 2017).
Vaikka oireyhtymä on monimutkainen lisääntymis-aineenvaihduntahäiriö, hypotalamus-aivolisäke-akseli on ollut ensilinjan ovulaation induktiohoidon kohteena. Klomifeenisitraattia, selektiivistä estrogeenireseptorin modulaattoria, joka estää estrogeenin negatiivista palautetta hypotalamuksessa, mikä lisää endogeenisen gonadotropiinin aiheuttamaa munasarjojen stimulaatiota, on käytetty tähän indikaatioon vuosikymmeniä (Legro RS, 2007).
Klomifeenisitraatti (CC) pitää edelleen paikkansa ovulaation induktiossa, koska se on yksinkertainen, turvallinen, halpa ja tehokas (Garg, N, 2019).
Klomifeeniresistenssi, eli ovulaation epäonnistuminen saatuaan 150 mg/vrk vähintään kolmen syklin ajan viiden päivän ajan per sykli, vaikuttaa kuitenkin 15–40 %:iin PCOS-potilaista (Salaheldin, A.M, 2016).
Aromataasi-inhibiittorit, jotka estävät estrogeenisynteesiä, vaikuttavat suoraan hypotalamuksen-aivolisäkkeen-munasarjojen toimintaan ja voivat teoriassa lisätä raskauden määrää (Casper RF, 2006).
Monet kudokset, mukaan lukien munasarjat (premenopausaalisilla naisilla), rasva, lihas, rinta ja maksa sisältävät aromataasientsyymiä, joka ohjaa estrogeenisynteesin viimeistä vaihetta. Se on vastuussa androsteenidionin ja testosteronin aromatisoinnista estroniksi ja estradioliksi. Tämä prosessi voidaan estää antamalla kolmannen sukupolven aromataasi-inhibiittoria, kuten letrotsolia > 99 % (Haynesa, B.P, 2003).
Letrotsolista on tullut ensisijainen lääke ovulaation induktioon PCOS-potilailla (Teede, H.J, 2018).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: fayek
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset, joilla on PCOS:n seurauksena toissijainen hedelmättömyys ESHRE/ASRM (Rotterdamin kriteerit) 2004 mukaan. Potilailla on vähintään kaksi seuraavista: kliininen ja/tai biokemiallinen hyperandrogenismi, oligoovulaatio tai anovulaatio, monirakkulatut munasarjat sonografialla (oligo-/anovulaation diagnoosi perustuu oligo-/amenorrean kuukautiskiertoon (kierto >35 päivää) ja/tai matalaan keskiluteaaliin seerumin progesteronipitoisuus. Hyperandrogenemia diagnosoidaan joko kliinisesti (akne/hirsutismi) tai biokemiallisesti (testosteroni ≥ 2,5 nmol/l tai vapaan androgeenin indeksi [FAI] ≥5). Ultraäänikriteerit sisältävät ≥12 follikkelia (2-9 mm) ja/tai munasarjojen tilavuus > 10 ml.
- Ikä 18–35 vuotta, painoindeksi (BMI) enintään 35 kg/m2, ei sairasta mitään sairautta ja ei ole saanut lääkkeitä viimeisen 3 kuukauden aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on muita hedelmättömyyden syitä, ultraäänellä diagnosoitu vakava munasarjapatologia, aikaisempi munanjohtimen tai munasarjaleikkaus tai laparoskooppinen munasarjojen poraus, suljetaan pois tutkimuksesta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: letrotsoliryhmä
letrotsoliryhmä, potilaat saavat 5 mg letrotsolitabletteja päivittäin syklin 2. päivästä alkaen 5 päivän ajan kolmen peräkkäisen syklin ajan
|
Jokaista ryhmää seurataan ovulaation suhteen 12. päivän ovulaatioseurannalla transvaginaalisella ultraäänellä kypsän griffin follikkelin varalta ja mitataan kohdun limakalvon paksuus ja tilavuus, sitten 21. päivänä testi seerumin progesteronitaso ovulaation vahvistamiseksi ja jos raskaus on tapahtunut, varmista seerumin raskaustestillä 35. päivänä ja seuraa raskautta, kunnes se on vahvistettu sikiön pulsaatiolla ultraäänellä.
|
|
Kokeellinen: Klomifeenisitraattiryhmä
Klomifeenisitraattiryhmä, potilaat saavat 100 mg klomifeenisitraattia päivittäin alkaen syklin 2. päivästä 5 päivän ajan kolmen peräkkäisen syklin ajan
|
Klomifiinisitraatti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ovulaation havaitseminen trans-emättimen ultraäänellä kuukautiskierron päivänä 12
Aikaikkuna: Kolme kuukautta
|
ovulaation seuranta trans-emättimen ultraäänellä (Medison SonoACEX6 Soul Korea 2012) kypsän GF:n suhteen kussakin ryhmässä.
|
Kolme kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Munasarjakystat
- Kystat
- Munasarjan sairaudet
- Adnexaaliset sairaudet
- Sukurauhasten häiriöt
- Munasarjojen monirakkulaoireyhtymä
- Hedelmättömyys
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Hormoniantagonistit
- Aromataasi-inhibiittorit
- Steroidisynteesin estäjät
- Estrogeeniantagonistit
- Letrotsoli
Muut tutkimustunnusnumerot
- Induction of ovulation
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Letrotsoli
-
Menoufia UniversityEi vielä rekrytointia
-
Helsinki University Central HospitalFoundation for Paediatric Research, FinlandValmisPerustuslaillinen kasvun ja murrosiän viivästyminenSuomi
-
Inge Marie SvanePeruutettu