Анализ эффективности затрат на индукцию овуляции при синдроме поликистозных яичников летрозолом по сравнению с цитратом кломифена
Анализ эффективности затрат на индукцию овуляции при синдроме поликистозных яичников летрозолом по сравнению с цитратом кломифена: рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Синдром поликистозных яичников (СПКЯ) является распространенной причиной бесплодия, которым страдают от 4% до 8% женщин репродуктивного возраста (Priya, M.R., 2019).
Диагностика СПКЯ очень важна для правильного лечения. В литературе Роттердамские критерии широко используются для диагностики и фокусируются на морфологии поликистозных яичников при УЗИ, наличии в анамнезе овуляторных нарушений (олигоановуляция) и клинико-биохимических признаках гиперандрогении, требующих наличия двух из трех признаков после исключения других эндокринопатий (Wang, Р, 2017).
Хотя синдром представляет собой сложное репродуктивно-метаболическое расстройство, гипоталамо-гипофизарная ось была мишенью терапии первой линии для индукции овуляции. Цитрат кломифена, селективный модулятор эстрогеновых рецепторов, который противодействует отрицательной обратной связи эстрогена в гипоталамусе с последующим усилением стимуляции яичников эндогенным гонадотропином, использовался по этому показанию на протяжении десятилетий (Legro RS, 2007).
Цитрат кломифена (CC) по-прежнему удерживает свое место в индукции овуляции, будучи простым, безопасным, дешевым и эффективным (Garg, N, 2019).
Однако резистентность к кломифену, т. е. отсутствие овуляции после приема 150 мг/сут в течение не менее трех циклов по пять дней в каждом цикле, затрагивает 15–40% пациенток с СПКЯ (Салахельдин, А.М., 2016).
Ингибиторы ароматазы, которые блокируют синтез эстрогенов, напрямую влияют на функцию гипоталамуса-гипофиза-яичников и теоретически могут повышать частоту наступления беременности (Casper RF, 2006).
Многие ткани, включая яичники (у женщин в пременопаузе), жир, мышцы, молочные железы и печень, содержат фермент ароматазу, который контролирует последнюю стадию синтеза эстрогена. Он отвечает за ароматизацию андростендиона и тестостерона в эстрон и эстрадиол соответственно. Этот процесс можно ингибировать введением ингибитора ароматазы третьего поколения, такого как летрозол, более чем на 99% (Haynesa, B.P., 2003).
Летрозол стал препаратом первой линии для индукции овуляции у пациенток с СПКЯ (Teede, HJ, 2018).
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: fayek
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Женщины с бесплодием на фоне СПКЯ согласно ESHRE/ASRM (Роттердамские критерии) 2004 г. У пациентов есть как минимум два из следующих признаков; клиническая и/или биохимическая гиперандрогения, олигоовуляция или ановуляция, поликистоз яичников по данным УЗИ (Диагноз олиго-/ановуляции будет основываться на менструальной картине олиго-/аменореи (цикл >35 дней) и/или низкой средней лютеиновой концентрации прогестерона в сыворотке. Гиперандрогенемию диагностируют либо клинически (акне/гирсутизм), либо биохимически (тестостерон ≥2,5 нмоль/л или индекс свободного андрогена [FAI] ≥5). Ультразвуковые критерии будут включать ≥12 фолликулов (2-9 мм) и/или объем яичников >10 мл).
- Возраст от 18 до 35 лет с индексом массы тела (ИМТ) не более 35 кг/м2, без каких-либо заболеваний и не получающих лекарств в течение последних 3 месяцев.
Критерий исключения:
- Из исследования будут исключены пациентки с другими причинами бесплодия, выраженной патологией яичников, диагностированной с помощью УЗИ, перенесенной операцией на маточных трубах или яичниках или лапароскопическим сверлением яичников.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: группа летрозола
группа летрозола. Пациенты будут получать таблетки летрозола по 5 мг ежедневно, начиная со 2-го дня цикла, в течение 5 дней в течение трех последовательных циклов.
|
Каждая группа будет наблюдаться на предмет овуляции на 12-й день. Мониторинг овуляции с помощью трансвагинального УЗИ для выявления зрелых фолликулов Гриффиана и измерение толщины и объема эндометрия, а затем на 21-й день определение уровня прогестерона в сыворотке для подтверждения овуляции и, если беременность наступила, подтверждение сывороточным тестом на беременность на 35-й день исследования. цикла и следить за беременностью до подтверждения пульсации плода на УЗИ.
|
|
Экспериментальный: Группа кломифена цитрата
Группа кломифена цитрата. Пациенты будут получать 100 мг кломифена цитрата ежедневно, начиная со 2-го дня цикла, в течение 5 дней в течение трех последовательных циклов.
|
Кломифин цитрат
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определение овуляции с помощью трансвагинального УЗИ на 12-й день менструального цикла
Временное ограничение: Три месяца
|
мониторинг овуляции с помощью трансвагинального УЗИ (Medison SonoACEX6 Soul Korea 2012) для зрелых GF в каждой группе.
|
Три месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования
- Заболевания эндокринной системы
- Кисты яичников
- Кисты
- Заболевания яичников
- Заболевания придатков
- Заболевания гонад
- Синдром поликистоза яичников
- Бесплодие
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Противоопухолевые агенты
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Антагонисты гормонов
- Ингибиторы ароматазы
- Ингибиторы синтеза стероидов
- Антагонисты эстрогена
- Летрозол
Другие идентификационные номера исследования
- Induction of ovulation
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Летрозол
-
SanofiАктивный, не рекрутирующийМетастатический рак молочной железыКорея, Республика, Бельгия, Тайвань, Китай, Франция, Соединенные Штаты, Аргентина, Австралия, Бразилия, Канада, Чехия, Греция, Израиль, Италия, Япония, Латвия, Мексика, Польша, Пуэрто-Рико, Российская Федерация, Испания, Турция, Украина