Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Analiza opłacalności indukcji owulacji w zespole policystycznych jajników przez letrozol w porównaniu z cytrynianem klomifenu

18 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Nora Fayek Zaki, Assiut University

Analiza opłacalności indukcji owulacji w zespole policystycznych jajników przez letrozol w porównaniu z cytrynianem klomifenu: randomizowana, kontrolowana próba

Ocena efektywności kosztowej letrozolu w porównaniu z cytrynianem klomifenu (CC) w indukcji owulacji u pacjentek z zespołem policystycznych jajników.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zespół policystycznych jajników (PCOS) jest częstą przyczyną niepłodności, która dotyka 4% - 8% kobiet w wieku rozrodczym (Priya, M.R, 2019).

Diagnoza PCOS jest bardzo ważna dla prawidłowego postępowania. W literaturze kryteria rotterdamskie są szeroko stosowane w diagnostyce i koncentrują się na morfologii policystycznych jajników w USG, zaburzeniach owulacji w wywiadzie (oligo-brak owulacji) oraz klinicznych/biochemicznych objawach hiperandrogenizmu wymagających dwóch z trzech cech po wykluczeniu innych endokrynopatii (Wang, R,2017).

Chociaż zespół ten jest złożonym zaburzeniem reprodukcyjno-metabolicznym, oś podwzgórze-przysadka była celem pierwszej linii terapii indukującej owulację. Cytrynian klomifenu, selektywny modulator receptora estrogenu, który przeciwdziała negatywnemu sprzężeniu zwrotnemu estrogenu w podwzgórzu, co w konsekwencji zwiększa stymulację jajników przez endogenną gonadotropinę, jest stosowany w tym wskazaniu od dziesięcioleci (Legro RS, 2007).

Cytrynian klomifenu (CC) nadal zajmuje miejsce w indukcji owulacji, która jest prosta, bezpieczna, tania i skuteczna (Garg, N,2019).

Jednak oporność na klomifen, tj. brak owulacji po otrzymaniu 150 mg dziennie przez co najmniej trzy cykle przez pięć dni w cyklu, dotyczy 15% - 40% pacjentek z PCOS (Salaheldin, A.M, 2016).

Inhibitory aromatazy, które blokują syntezę estrogenów, bezpośrednio wpływają na czynność podwzgórza-przysadki-jajników i teoretycznie mogą zwiększać odsetek ciąż (Casper RF, 2006).

Wiele tkanek, w tym jajnik (u kobiet przed menopauzą), tłuszcz, mięśnie, piersi i wątroba zawiera enzym aromatazę, który kontroluje końcowy etap syntezy estrogenu. Jest on odpowiedzialny za aromatyzację androstendionu i testosteronu odpowiednio do estronu i estradiolu. Proces ten można zahamować przez podanie inhibitora aromatazy trzeciej generacji, takiego jak letrozol, o >99% (Haynesa, B.P, 2003).

Letrozol stał się lekiem pierwszego rzutu w indukcji owulacji u pacjentek z PCOS (Teede, H.J,2018).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

212

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: fayek

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 31 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety z niepłodnością wtórną do PCOS według ESHRE/ASRM (kryteria rotterdamskie) 2004. Pacjenci mają co najmniej dwa z następujących objawów; kliniczny i/lub biochemiczny hiperandrogenizm, oligoowulacja lub brak owulacji, policystyczne jajniki w badaniu ultrasonograficznym (Rozpoznanie oligo-/braku owulacji będzie oparte na wzorcu skąpo- lub braku miesiączki (cykl >35 dni) i/lub niskim środkowym stężenie progesteronu w surowicy. Hiperandrogenemię rozpoznaje się klinicznie (trądzik/hirsutyzm) lub biochemicznie (testosteron ≥2,5 nmol/l lub wskaźnik wolnych androgenów [FAI] ≥5). Kryteria USG obejmują ≥12 pęcherzyków (2-9 mm) i/lub objętość jajnika >10 ml).
  • Wiek od 18 do 35 lat, wskaźnik masy ciała (BMI) nie większy niż 35 kg/m2, wolny od jakichkolwiek chorób i nieprzyjmujący leków w ciągu ostatnich 3 miesięcy.

Kryteria wyłączenia:

  • Z badania zostaną wykluczone pacjentki z innymi przyczynami niepłodności, makroskopową patologią jajników rozpoznaną w badaniu ultrasonograficznym, przebytą operacją jajowodów lub jajników lub laparoskopowym poborem jajników.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: grupa letrozolu
grupa letrozolu Pacjenci będą otrzymywać tabletki doustne 5 mg letrozolu codziennie od 2. dnia cyklu przez 5 dni przez trzy kolejne cykle
Lek: Letrozol
Każda grupa będzie obserwowana pod kątem owulacji do dnia 12, monitorowanie owulacji za pomocą ultrasonografii przezpochwowej w celu wykrycia dojrzałego pęcherzyka gryfa i zmierzenie grubości i objętości endometrium, a następnie dnia 21 badanie poziomu progesteronu w surowicy w celu potwierdzenia owulacji, a jeśli ciąża wystąpiła, potwierdzenie za pomocą testu ciążowego w surowicy w dniu 35 cykl i śledź ciążę, aż zostanie potwierdzona pulsacją płodu za pomocą ultradźwięków.
Eksperymentalny: Grupa cytrynianu klomifenu
Grupa cytrynianu klomifenu Pacjenci będą otrzymywać codziennie 100 mg cytrynianu klomifenu, począwszy od drugiego dnia cyklu, przez 5 dni przez trzy kolejne cykle
Lek: Cytrynian klomifiny
Cytrynian klomifiny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykrywanie owulacji za pomocą USG przezpochwowego w 12. dniu cyklu miesiączkowego
Ramy czasowe: Trzy miesiące
monitorowanie owulacji za pomocą USG przezpochwowego (Medison SonoACEX6 Soul Korea 2012) dla dojrzałego GF w każdej grupie.
Trzy miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assiut University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Induction of ovulation

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj