Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Analýza nákladové efektivity pro indukci ovulace u syndromu polycystických vaječníků letrozolem versus klomifen citrátem

18. ledna 2021 aktualizováno: Nora Fayek Zaki, Assiut University

Analýza nákladové efektivity pro indukci ovulace u syndromu polycystických ovarií pomocí letrozolu versus klomifen citrát: Randomizovaná kontrolovaná studie

Zhodnotit nákladovou efektivitu letrozolu versus klomifen citrát (CC) při indukci ovulace u pacientek se syndromem polycystických ovarií.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Syndrom polycystických ovarií (PCOS) je častou příčinou neplodnosti, která postihuje 4 až 8 % žen v reprodukčním věku (Priya, M.R, 2019).

Diagnostika PCOS je velmi důležitá pro správnou léčbu. V literatuře jsou Rotterdamská kritéria široce používána pro diagnostiku a zaměřují se na morfologii polycystických vaječníků na ultrazvuku, anamnézu ovulačních poruch (oligo-anovulace) a klinické/biochemické známky hyperandrogenismu vyžadující dva ze tří znaků po vyloučení jiných endokrinopatií (Wang, R, 2017).

Přestože se jedná o komplexní reprodukčně-metabolickou poruchu, osa hypotalamus-hypofýza byla cílem terapie první linie indukce ovulace. Klomifen citrát, selektivní modulátor estrogenových receptorů, který antagonizuje negativní zpětnou vazbu estrogenu v hypotalamu s následným zvýšením ovariální stimulace endogenním gonadotropinem, se pro tuto indikaci používá již desítky let (Legro RS, 2007).

Klomifen citrát (CC) si stále drží své místo pro indukci ovulace, protože je jednoduchý, bezpečný, levný a účinný (Garg, N, 2019).

Nicméně rezistence na klomifen, tj. selhání ovulace po podání 150 mg/den po dobu alespoň tří cyklů po dobu pěti dnů na cyklus, postihuje 15 % - 40 % pacientů s PCOS (Salaheldin, AM, 2016).

Inhibitory aromatázy, které blokují syntézu estrogenu, přímo ovlivňují funkci hypotalamu, hypofýzy a vaječníků a teoreticky mohou zvýšit míru otěhotnění (Casper RF, 2006).

Mnoho tkání včetně vaječníků (u premenopauzálních žen), tuku, svalů, prsů a jater obsahuje enzym aromatázu, který řídí poslední krok syntézy estrogenu, je zodpovědný za aromatizaci androstendionu a testosteronu na estron a estradiol. Tento proces může být inhibován podáváním inhibitoru aromatázy třetí generace, jako je letrozol, o >99 % (Haynesa, B.P, 2003).

Letrozol se stal lékem první linie pro indukci ovulace u pacientek s PCOS (Teede, H.J, 2018).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

212

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: fayek

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 31 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy s neplodností sekundární k PCOS podle ESHRE/ASRM (Rotterdamská kritéria) 2004. Pacienti mají alespoň dva z následujících; klinický a/nebo biochemický hyperandrogenismus, oligo-ovulace nebo anovulace, polycystické vaječníky sonograficky (Diagnostika oligo-/anovulace bude založena na menstruačním modelu oligo-/amenorey (cyklus >35 dní) a/nebo nízké střední luteální koncentrace progesteronu v séru. Hyperandrogenémie bude diagnostikována buď klinicky (akné/hirsutismus) nebo biochemicky (testosteron ≥2,5 nmol/l nebo index volného androgenu [FAI] ≥5). Ultrazvuková kritéria budou zahrnovat ≥12 folikulů (2-9 mm) a/nebo objem vaječníků >10 ml.
  • Věk od 18 do 35 let s indexem tělesné hmotnosti (BMI) nejvýše 35 kg/m2, bez jakéhokoli zdravotního onemocnění a bez léků v posledních 3 měsících.

Kritéria vyloučení:

  • Ze studie budou vyloučeny pacientky s jinými příčinami neplodnosti, makroskopickou ovariální patologií diagnostikovanou ultrazvukem, předchozí operací vejcovodů nebo vaječníků nebo laparoskopickým vrtáním vaječníků.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: skupina letrozol
skupina letrozol, pacientky dostanou 5 mg perorálních tablet letrozolu denně od 2. dne cyklu po dobu 5 dnů ve třech po sobě jdoucích cyklech
Lék: Letrozol
Každá skupina bude sledována na ovulaci 12. dnem sledování ovulace transvaginálním ultrazvukem pro zralý griffovský folikul a měření tloušťky a objemu endometria, pak 21. den otestujte hladinu progesteronu v séru, aby se potvrdila ovulace, a pokud došlo k těhotenství, potvrďte sérovým těhotenským testem 35. den cyklu a sledujte těhotenství až do potvrzení pulsací plodu ultrazvukem.
Experimentální: Clomiphene citrátová skupina
Skupina klomifencitrátu, pacienti dostanou 100 mg: klomifencitrát denně počínaje 2. dnem cyklu po dobu 5 dnů ve třech po sobě jdoucích cyklech
Lék: Clomiphine citrát
Clomiphine citrát

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Detekce ovulace pomocí transvaginálního ultrazvuku v den 12 menstruačního cyklu
Časové okno: Tři měsíce
monitorování ovulace pomocí transvaginálního ultrazvuku (Medison SonoACEX6 Soul Korea 2012) pro zralou GF v každé skupině.
Tři měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assiut University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. března 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

24. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Induction of ovulation

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit