Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kostnadseffektivitetsanalyse for induksjon av eggløsning i polycystisk ovariesyndrom av Letrozol versus Clomiphene Citrate

18. januar 2021 oppdatert av: Nora Fayek Zaki, Assiut University

Kostnadseffektivitetsanalyse for induksjon av eggløsning i polycystisk ovariesyndrom av Letrozol Versus Clomiphene Citrate: En randomisert kontrollert prøvelse

For å evaluere kostnadseffektiviteten til Letrozol versus klomifensitrat (CC) i induksjon av eggløsning hos pasienter med polycystisk ovariesyndrom.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Polycystisk ovariesyndrom (PCOS) er en vanlig årsak til infertilitet som rammer 4 % - 8 % av kvinner i reproduktiv alder (Priya, M.R, 2019).

Diagnose av PCOS er svært viktig for riktig behandling. I litteraturen er Rotterdam-kriterier mye brukt for diagnose og fokus på polycystisk ovariemorfologi på ultralyd, en historie med ovulatoriske lidelser (oligo-anovulasjon) og kliniske/biokjemiske tegn på hyperandrogenisme som krever to av tre funksjoner etter ekskludering av andre endokrinopatier (Wang, R,2017).

Selv om syndromet er en kompleks reproduktiv-metabolsk lidelse, har hypotalamus-hypofyse-aksen vært målet for førstelinjebehandling med eggløsningsinduksjon. Clomiphene citrate, en selektiv østrogenreseptormodulator som motvirker den negative tilbakemeldingen av østrogen ved hypothalamus med en påfølgende økning i eggstokkstimulering av endogent gonadotropin, har blitt brukt for denne indikasjonen i flere tiår (Legro RS, 2007).

Clomiphene citrate (CC) holder fortsatt sin plass for eggløsningsinduksjon som er enkel, trygg, billig og effektiv (Garg, N, 2019).

Klomifenresistens, dvs. manglende eggløsning etter å ha fått 150 mg/dag i minst tre sykluser i fem dager per syklus, påvirker imidlertid 15 % - 40 % av pasientene med PCOS (Salaheldin, A.M, 2016).

Aromatasehemmere, som blokkerer østrogensyntesen, påvirker hypotalamus-hypofyse-ovariefunksjonen direkte og kan teoretisk øke graviditetsraten (Casper RF, 2006).

Mange vev inkludert eggstokken (hos premenopausale kvinner), fett, muskler, bryst og lever inneholder aromatase-enzym som kontrollerer det siste trinnet i østrogensyntesen. Det er ansvarlig for aromatisering av androstenedion og testosteron til henholdsvis østron og østradiol. Denne prosessen kan hemmes ved administrering av en tredjegenerasjons aromatasehemmer som letrozol med >99 % (Haynesa, B.P, 2003).

Letrozol har blitt førstelinjemedikamentet for induksjon av eggløsning hos PCOS-pasienter (Teede, H.J,2018).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

212

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: fayek

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 31 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner med infertilitet sekundært til PCOS i henhold til ESHRE/ASRM (Rotterdam-kriterier) 2004. Pasienter har minst to av følgende; klinisk og/eller biokjemisk hyperandrogenisme, oligo-ovulasjon eller anovulasjon, polycystiske eggstokker ved sonografi (Diagnose av oligo-/anovulering vil være basert på et menstruasjonsmønster av oligo-/amenoré (syklus >35 dager) og/eller en lav mid-luteal serumprogesteronkonsentrasjon. Hyperandrogenemi vil bli diagnostisert enten klinisk (akne/hirsutisme) eller biokjemisk (testosteron ≥2,5 nmol/l eller fri androgenindeks [FAI] ≥5). Ultralydkriterier vil inkludere ≥12 follikler (2-9 mm) og/eller et ovarievolum på >10 ml.
  • Alder mellom 18 og 35 år med kroppsmasseindeks (BMI) ikke over 35 kg/m2, fri for medisinsk sykdom og ikke mottatt medisiner de siste 3 månedene.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med andre årsaker til infertilitet, grov ovariepatologi diagnostisert ved ultralyd, tidligere tubal- eller ovariekirurgi eller laparoskopisk ovarieboring vil bli ekskludert fra studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: letrozol gruppe
letrozol-gruppen, vil pasientene motta 5 mg letrozol orale tabletter daglig fra dag 2 av syklusen i 5 dager i tre påfølgende sykluser
Legemiddel: Letrozol
Hver gruppe vil bli fulgt opp for eggløsning etter dag 12 eggløsningsovervåking ved transvaginal ultralyd for moden griffian follikkel og måle endometrietykkelse og volum, deretter dag 21 test serumprogesteronnivået for å bekrefte eggløsning, og hvis graviditet oppstod bekreftes med serumgraviditetstest på dag 35 av syklus og følg graviditet til bekreftet av fosterpulsering ved ultralyd.
Eksperimentell: Clomiphene Citrate gruppe
Clomiphene Citrate gruppe, Pasienter vil motta 100 mg: Clomiphene Citrate daglig med start på syklus dag 2 i 5 dager i tre påfølgende sykluser
Legemiddel: Klomifinsitrat
Klomifinsitrat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Eggløsningsdeteksjon ved transvaginal ultralyd på dag 12 av menstruasjonssyklusen
Tidsramme: Tre måneder
eggløsningsovervåking ved transvaginal ultralyd (Medison SonoACEX6 Soul Korea 2012) for moden GF i hver gruppe.
Tre måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assiut University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. mars 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

24. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. januar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Induction of ovulation

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere