Költséghatékonysági elemzés a policisztás petefészek szindróma ovulációjának indukálására letrozol és klomifén-citrát segítségével
Költséghatékonysági elemzés a policisztás petefészek-szindróma ovulációjának indukálására letrozol versus klomifén-citráttal: Randomizált, kontrollált vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A policisztás petefészek szindróma (PCOS) a meddőség gyakori oka, amely a reproduktív korú nők 4-8%-át érinti (Priya, M.R, 2019).
A PCOS diagnózisa nagyon fontos a megfelelő kezeléshez. Az irodalomban a rotterdami kritériumokat széles körben használják diagnosztizálásra, és a policisztás petefészek morfológiájára összpontosítanak ultrahangon, a kórelőzményben szereplő ovulációs rendellenességekre (oligo-anovuláció), valamint a hiperandrogenizmus klinikai/biokémiai jeleire, amelyek három jellemző közül kettőt igényelnek más endokrinopátiák kizárása után (Wang, R, 2017).
Bár a szindróma egy összetett reproduktív-metabolikus rendellenesség, a hipotalamusz-hipofízis tengely az első vonalbeli ovuláció-indukciós terápia célpontja. A klomifén-citrátot, egy szelektív ösztrogén-receptor modulátort, amely antagonizálja az ösztrogén negatív visszacsatolását a hipotalamuszban, és ennek következtében fokozza a petefészek endogén gonadotropin általi stimulációját, évtizedek óta használják erre a javallatra (Legro RS, 2007).
A klomifén-citrát (CC) továbbra is megállja a helyét az ovuláció indukciójában, mivel egyszerű, biztonságos, olcsó és hatékony (Garg, N, 2019).
Mindazonáltal a klomifénrezisztencia, azaz az ovuláció sikertelensége legalább három cikluson keresztül, ciklusonként 5 napig, a PCOS-ben szenvedő betegek 15-40%-át érinti (Salaheldin, A.M, 2016).
Az ösztrogénszintézist gátló aromatáz inhibitorok közvetlenül befolyásolják a hipotalamusz-hipofízis-petefészek működését, és elméletileg növelhetik a terhesség arányát (Casper RF, 2006).
Számos szövet, köztük a petefészek (menopauza előtti nőknél), a zsír, az izom, a mell és a máj tartalmaz aromatáz enzimet, amely szabályozza az ösztrogén szintézis utolsó lépését. Ez felelős az androszténdion és a tesztoszteron ösztronná, illetve ösztradiollá történő aromatizálásáért. Ez a folyamat egy harmadik generációs aromatáz-inhibitor, például letrozol beadásával gátolható >99%-kal (Haynesa, B.P, 2003).
A letrozol az első vonalbeli gyógyszer az ovuláció indukálására PCOS-betegeknél (Teede, H.J, 2018).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 1. korai fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: fayek
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- PCOS miatt másodlagos meddőségben szenvedő nők az ESHRE/ASRM (Rotterdam kritériumok) 2004 szerint. A betegek az alábbiak közül legalább kettővel rendelkeznek; klinikai és/vagy biokémiai hiperandrogenizmus, oligo-ovuláció vagy anovuláció, policisztás petefészkek ultrahangvizsgálattal (Az oligo-/anovuláció diagnózisa oligo-/amenorrhoea menstruációs mintázatán (ciklus >35 nap) és/vagy alacsony luteális közepén szérum progeszteron koncentráció. A hyperandrogéniát klinikailag (akne/hirsutizmus) vagy biokémiailag (tesztoszteron ≥2,5 nmol/l vagy szabad androgén index [FAI] ≥5) diagnosztizálják. Az ultrahang kritériumai közé tartozik a ≥12 tüsző (2-9 mm) és/vagy a petefészek térfogata >10 ml).
- Életkor 18 és 35 év között, a testtömegindex (BMI) nem haladja meg a 35 kg/m2-t, mentes mindenféle egészségügyi betegségtől, és nem kapott gyógyszert az elmúlt 3 hónapban.
Kizárási kritériumok:
- A vizsgálatból kizárják azokat a betegeket, akiknél a meddőség egyéb okai, az ultrahanggal diagnosztizált durva petefészek-patológiával, korábbi petevezeték- vagy petefészekműtéten vagy laparoszkópos petefészekfúrással diagnosztizáltak.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Szűrés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: letrozol csoport
letrozol csoport, a betegek napi 5 mg letrozol orális tablettát kapnak a ciklus 2. napjától kezdve 5 napon keresztül három egymást követő ciklusban
|
Minden csoportot követnek az ovuláció szempontjából a 12. napon, transzvaginális ultrahanggal az érett griff tüszőre, megmérik a méhnyálkahártya vastagságát és térfogatát, majd a 21. napon tesztelik a szérum progeszteronszintjét az ovuláció megerősítésére, és ha terhesség történt, erősítsék meg szérum terhességi teszttel a 35. napon. ciklust, és kövesse a terhességet, amíg a magzati pulzációt ultrahanggal meg nem erősítik.
|
|
Kísérleti: Klomifén-citrát csoport
Klomifén-citrát csoport, a betegek 100 mg klomifén-citrátot kapnak naponta, a ciklus 2. napjától kezdve 5 napon keresztül, három egymást követő ciklusban
|
Klomifin-citrát
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az ovuláció kimutatása transzvaginális ultrahanggal a menstruációs ciklus 12. napján
Időkeret: Három hónap
|
ovuláció monitorozása transzvaginális ultrahanggal (Medison SonoACEX6 Soul Korea 2012) érett GF-re minden csoportban.
|
Három hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák
- Endokrin rendszer betegségei
- Petefészek ciszták
- Ciszták
- Petefészek betegségek
- Adnexális betegségek
- Gonád rendellenességek
- Policisztás petefészek szindróma
- Meddőség
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Antineoplasztikus szerek
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Hormonantagonisták
- Aromatáz inhibitorok
- Szteroid szintézis gátlók
- Ösztrogén antagonisták
- Letrozol
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Induction of ovulation
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Letrozol
-
Rovi Pharmaceuticals LaboratoriesToborzás
-
Helsinki University Central HospitalFoundation for Paediatric Research, FinlandBefejezveA növekedés és a pubertás alkotmányos késéseFinnország
-
Institut du Cancer de Montpellier - Val d'AurelleNovartisBefejezve
-
University of Alabama at BirminghamGenentech, Inc.; Breast Cancer Research FoundationBefejezveMellrák | A mell neoplazmája | MellrákEgyesült Államok
-
Fudan UniversityToborzás
-
IVI MadridAktív, nem toborzóLuteinizált follikuláris cisztaSpanyolország
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerPfizerBefejezveMellrák neoplazmák
-
Xuanzhu Biopharmaceutical Co., Ltd.Még nincs toborzásElőrehaladott emlőrákKína
-
Assiut UniversityToborzásMeddőség, nőEgyiptom
-
Cairo UniversityAhmed Elgazzar HospitalBefejezve