Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Kosteneffectiviteitsanalyse voor inductie van ovulatie bij het polycysteus ovariumsyndroom door letrozol versus clomifeencitraat

18 januari 2021 bijgewerkt door: Nora Fayek Zaki, Assiut University

Kosteneffectiviteitsanalyse voor inductie van ovulatie bij het polycysteus ovariumsyndroom door letrozol versus clomifeencitraat: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Om de kosteneffectiviteit van letrozol versus clomifeencitraat (CC) te evalueren bij de inductie van ovulatie bij patiënten met polycysteus ovariumsyndroom.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Polycysteus ovariumsyndroom (PCOS) is een veelvoorkomende oorzaak van onvruchtbaarheid die 4% - 8% van de vrouwen in de reproductieve leeftijd treft (Priya, M.R, 2019).

Diagnose van PCOS is erg belangrijk voor een goed beheer. In de literatuur worden Rotterdamse criteria veel gebruikt voor diagnose en richten ze zich op polycysteuze ovariummorfologie op echografie, een voorgeschiedenis van ovulatoire stoornissen (oligo-anovulatie) en klinische/biochemische tekenen van hyperandrogenisme waarvoor twee van de drie kenmerken nodig zijn na uitsluiting van andere endocrinopathieën (Wang, 2017).

Hoewel het syndroom een ​​complexe reproductieve-metabole stoornis is, is de hypothalamus-hypofyse-as het doelwit geweest van eerstelijns ovulatie-inductietherapie. Clomifeencitraat, een selectieve oestrogeenreceptormodulator die de negatieve feedback van oestrogeen in de hypothalamus antagoneert, met als gevolg een toename van de ovariële stimulatie door endogeen gonadotrofine, wordt al tientallen jaren voor deze indicatie gebruikt (Legro RS, 2007).

Clomifeencitraat (CC) behoudt nog steeds zijn plaats voor ovulatie-inductie, omdat het eenvoudig, veilig, goedkoop en effectief is (Garg, N,2019).

Clomifeenresistentie, d.w.z. het niet ovuleren na toediening van 150 mg/dag gedurende ten minste drie cycli gedurende vijf dagen per cyclus treft echter 15% - 40% van de patiënten met PCOS (Salaheldin,A.M,2016).

Aromataseremmers, die de oestrogeensynthese blokkeren, hebben een rechtstreekse invloed op de hypothalamus-hypofyse-ovariumfunctie en zouden in theorie het aantal zwangerschappen kunnen verhogen (Casper RF, 2006).

Veel weefsels, waaronder de eierstok (bij premenopauzale vrouwen), vet, spieren, borsten en lever bevatten het aromatase-enzym dat de laatste stap in de oestrogeensynthese regelt. Het is verantwoordelijk voor de aromatisering van androsteendion en testosteron in respectievelijk oestron en oestradiol. Dit proces kan worden geremd door toediening van een aromataseremmer van de derde generatie, zoals letrozol, met >99% (Haynesa,B.P,2003).

Letrozol is het eerstelijnsgeneesmiddel geworden voor de inductie van ovulatie bij PCOS-patiënten (Teede, H.J, 2018).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

212

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: fayek

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 31 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen met onvruchtbaarheid secundair aan PCOS volgens ESHRE/ASRM (Rotterdam criteria) 2004. Patiënten hebben ten minste twee van de volgende; klinisch en/of biochemisch hyperandrogenisme, oligo-ovulatie of anovulatie, polycysteuze eierstokken door echografie (diagnose van oligo-/anovulatie zal gebaseerd zijn op een menstruatiepatroon van oligo-/amenorroe (cyclus >35 dagen) en/of een laag serum progesteronconcentratie. Hyperandrogenemie zal klinisch (acne/hirsutisme) of biochemisch (testosteron ≥2,5 nmol/l of vrije androgeenindex [FAI] ≥5) worden gediagnosticeerd. Echografische criteria omvatten ≥12 follikels (2-9 mm) en/of een ovariumvolume van >10 ml).
  • Leeftijd tussen 18 en 35 jaar met een Body Mass Index (BMI) van niet meer dan 35 kg/m2, vrij van enige medische aandoening en geen medicijnen gebruikt in de afgelopen 3 maanden.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met andere oorzaken van onvruchtbaarheid, grove ovariumpathologie gediagnosticeerd door echografie, eerdere eileiders- of ovariumchirurgie of laparoscopische ovariumboringen zullen van het onderzoek worden uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Screening
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: letrozol groep
letrozol-groep, patiënten zullen 5 mg letrozol orale tabletten per dag krijgen vanaf dag 2 van de cyclus gedurende 5 dagen gedurende drie opeenvolgende cycli
Geneesmiddel: Letrozol
Elke groep wordt gevolgd voor ovulatie op dag 12 ovulatiemonitoring door transvaginale echografie voor volwassen griffiaanse follikel en meting van de dikte en het volume van het endometrium, en test vervolgens op dag 21 het serumprogesteronniveau om de ovulatie te bevestigen en als zwangerschap is opgetreden, bevestig dit met een serumzwangerschapstest op dag 35 van de cyclus en volg de zwangerschap tot bevestigd door foetale pulsatie door echografie.
Experimenteel: Clomifeencitraatgroep
Clomifeencitraatgroep, Patiënten krijgen 100 mg: Clomifeencitraat dagelijks vanaf cyclusdag 2 gedurende 5 dagen gedurende drie opeenvolgende cycli
Geneesmiddel: Clomiphine Citraat
Clomiphine Citraat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ovulatiedetectie door transvaginale echografie op dag 12 van de menstruatiecyclus
Tijdsspanne: Drie maanden
ovulatiebewaking door transvaginale echografie (Medison SonoACEX6 Soul Korea 2012) voor volwassen GF in elke groep.
Drie maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assiut University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 maart 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 april 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Induction of ovulation

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren