Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Omkostningseffektivitetsanalyse for induktion af ægløsning i polycystisk ovariesyndrom af Letrozol versus Clomiphene Citrate

18. januar 2021 opdateret af: Nora Fayek Zaki, Assiut University

Omkostningseffektivitetsanalyse for induktion af ægløsning i polycystisk ovariesyndrom af Letrozol Versus Clomiphene Citrate: Et randomiseret kontrolleret forsøg

At evaluere omkostningseffektiviteten af ​​Letrozol versus clomiphenecitrat (CC) i induktion af ægløsning hos patienter med polycystisk ovariesyndrom.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Polycystisk ovariesyndrom (PCOS) er en almindelig årsag til infertilitet, som rammer 4 % - 8 % af kvinder i den reproduktive alder (Priya, M.R, 2019).

Diagnose af PCOS er meget vigtig for korrekt behandling. I litteraturen er Rotterdam-kriterier i vid udstrækning brugt til diagnose og fokus på polycystisk ovariemorfologi på ultralyd, en historie med ægløsningsforstyrrelser (oligo-anovulering) og kliniske/biokemiske tegn på hyperandrogenisme, der kræver to af tre træk efter udelukkelse af andre endokrinopatier (Wang, R, 2017).

Selvom syndromet er en kompleks reproduktiv-metabolisk lidelse, har hypothalamus-hypofyse-aksen været målet for førstelinje-ovulationsinduktionsterapi. Clomiphenecitrat, en selektiv østrogen-receptor modulator, der modvirker den negative feedback af østrogen ved hypothalamus med en deraf følgende stigning i ovariestimulering af endogent gonadotropin, er blevet brugt til denne indikation i årtier (Legro RS, 2007).

Clomiphenecitrat (CC) holder stadig sin plads til ægløsningsfremkaldelse, idet den er enkel, sikker, billig og effektiv (Garg, N, 2019).

Clomiphen-resistens, dvs. manglende ægløsning efter at have modtaget 150 mg/dag i mindst tre cyklusser i fem dage pr. cyklus, påvirker dog 15 % - 40 % af patienter med PCOS (Salaheldin, A.M, 2016).

Aromatasehæmmere, som blokerer østrogensyntesen, påvirker direkte hypothalamus-hypofyse-ovariefunktion og kan teoretisk øge graviditetsraterne (Casper RF, 2006).

Mange væv inklusive æggestokken (hos præmenopausale kvinder), fedt, muskler, bryst og lever indeholder aromatase-enzym, som styrer det sidste trin i østrogensyntesen. Det er ansvarligt for aromatisering af androstenedion og testosteron til henholdsvis østron og østradiol. Denne proces kan hæmmes ved administration af en tredjegenerations aromatasehæmmer såsom letrozol med >99 % (Haynesa, B.P, 2003).

Letrozol er blevet det første linjelægemiddel til induktion af ægløsning hos PCOS-patienter (Teede, H.J, 2018).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

212

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: fayek

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 31 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder med infertilitet sekundært til PCOS i henhold til ESHRE/ASRM (Rotterdam-kriterier) 2004. Patienter har mindst to af følgende; klinisk og/eller biokemisk hyperandrogenisme, oligo-ovulation eller anovulering, polycystiske ovarier ved sonografi (Diagnose af oligo-/anovulering vil være baseret på et menstruationsmønster af oligo-/amenoré (cyklus >35 dage) og/eller en lav mid-luteal serum progesteronkoncentration. Hyperandrogenæmi vil blive diagnosticeret enten klinisk (acne/hirsutisme) eller biokemisk (testosteron ≥2,5 nmol/l eller frit androgenindeks [FAI] ≥5). Ultralydskriterier vil omfatte ≥12 follikler (2-9 mm) og/eller et ovarievolumen på >10 ml.
  • Alder mellem 18 og 35 år med Body Mass Index (BMI) ikke over 35 kg/m2, fri for enhver medicinsk sygdom og ikke modtaget medicin inden for de sidste 3 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med andre årsager til infertilitet, grov ovariepatologi diagnosticeret ved ultralyd, tidligere tubal- eller ovariekirurgi eller laparoskopisk ovarieboring vil blive udelukket fra undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: letrozol gruppe
letrozol gruppe, Patienterne vil modtage 5 mg letrozol orale tabletter dagligt fra dag 2 i cyklussen i 5 dage i tre på hinanden følgende cyklusser
Medicin: Letrozol
Hver gruppe vil blive fulgt op for ægløsning på dag 12 ægløsningsmonitorering ved transvaginal ultralyd for moden griffian follikel og måle endometrietykkelse og volumen, derefter dag 21 test serum progesteron niveau for at bekræfte ægløsning, og hvis graviditet opstod bekræftes med serum graviditetstest på dag 35 af cyklus og følg graviditeten indtil bekræftet ved føtal pulsering ved ultralyd.
Eksperimentel: Clomiphene Citrate gruppe
Clomiphene Citrate gruppe, patienter vil modtage 100 mg: Clomiphene Citrate dagligt startende på cyklus dag 2 i 5 dage i tre på hinanden følgende cyklusser
Medicin: Clomifincitrat
Clomifincitrat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Påvisning af ægløsning ved transvaginal ultralyd på dag 12 af menstruationscyklus
Tidsramme: Tre måneder
ægløsningsovervågning ved transvaginal ultralyd (Medison SonoACEX6 Soul Korea 2012) for moden GF i hver gruppe.
Tre måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assiut University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. marts 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. april 2020

Først opslået (Faktiske)

24. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Induction of ovulation

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner