Kosten-Nutzen-Analyse für die Induktion des Eisprungs beim polyzystischen Ovarialsyndrom durch Letrozol im Vergleich zu Clomiphencitrat
Kosten-Wirksamkeits-Analyse zur Induktion des Eisprungs beim polyzystischen Ovarialsyndrom durch Letrozol im Vergleich zu Clomiphencitrat: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das polyzystische Ovarialsyndrom (PCOS) ist eine häufige Ursache für Unfruchtbarkeit, von der 4 % bis 8 % der Frauen im gebärfähigen Alter betroffen sind (Priya, M.R., 2019).
Die Diagnose von PCOS ist sehr wichtig für eine ordnungsgemäße Behandlung. In der Literatur werden Rotterdam-Kriterien häufig für die Diagnose verwendet und konzentrieren sich auf polyzystische Ovarialmorphologie im Ultraschall, eine Vorgeschichte von Ovulationsstörungen (Oligoanovulation) und klinische/biochemische Anzeichen von Hyperandrogenismus, die zwei von drei Merkmalen nach Ausschluss anderer Endokrinopathien erfordern (Wang, R, 2017).
Obwohl das Syndrom eine komplexe Reproduktions-Stoffwechsel-Störung ist, war die Hypothalamus-Hypophysen-Achse das Ziel der Erstlinientherapie zur Ovulationsinduktion. Clomifencitrat, ein selektiver Östrogenrezeptor-Modulator, der die negative Rückkopplung von Östrogen am Hypothalamus mit einer daraus resultierenden Erhöhung der ovariellen Stimulation durch endogenes Gonadotropin antagonisiert, wird seit Jahrzehnten für diese Indikation verwendet (Legro RS, 2007).
Clomifencitrat (CC) hält immer noch seinen Platz für die Ovulationsinduktion, da es einfach, sicher, billig und effektiv ist (Garg, N, 2019).
Clomifen-Resistenz, d. h. Ausbleiben des Eisprungs nach Einnahme von 150 mg/Tag für mindestens drei Zyklen an fünf Tagen pro Zyklus, betrifft jedoch 15 % – 40 % der Patienten mit PCOS (Salaheldin, A. M., 2016).
Aromatasehemmer, die die Östrogensynthese blockieren, wirken sich direkt auf die Funktion von Hypothalamus, Hypophyse und Eierstöcken aus und könnten theoretisch die Schwangerschaftsraten erhöhen (Casper RF, 2006).
Viele Gewebe, einschließlich der Eierstöcke (bei prämenopausalen Frauen), Fett, Muskeln, Brust und Leber, enthalten das Aromataseenzym, das den letzten Schritt der Östrogensynthese steuert. Es ist für die Aromatisierung von Androstendion und Testosteron in Östron bzw. Östradiol verantwortlich. Dieser Prozess kann durch Verabreichung eines Aromatasehemmers der dritten Generation wie Letrozol um >99 % gehemmt werden (Haynesa, B.P., 2003).
Letrozol ist das Medikament der ersten Wahl zur Induktion des Eisprungs bei PCOS-Patienten (Teede, H.J, 2018).
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: fayek
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen mit Unfruchtbarkeit infolge von PCOS gemäß ESHRE/ASRM (Rotterdam-Kriterien) 2004. Patienten haben mindestens zwei der folgenden; klinischer und/oder biochemischer Hyperandrogenismus, Oligo-Ovulation oder Anovulation, polyzystische Ovarien durch Sonographie (Diagnose der Oligo-/Anovulation basiert auf einem Menstruationsmuster von Oligo-/Amenorrhoe (Zyklus > 35 Tage) und/oder einer niedrigen Lutealmitte Serum-Progesteron-Konzentration. Hyperandrogenämie wird entweder klinisch (Akne/Hirsutismus) oder biochemisch (Testosteron ≥2,5 nmol/l oder freier Androgenindex [FAI] ≥5) diagnostiziert. Ultraschallkriterien umfassen ≥ 12 Follikel (2-9 mm) und/oder ein Ovarialvolumen von > 10 ml).
- Alter zwischen 18 und 35 Jahren mit einem Body Mass Index (BMI) von nicht mehr als 35 kg/m2, frei von jeglichen medizinischen Erkrankungen und ohne Einnahme von Medikamenten in den letzten 3 Monaten.
Ausschlusskriterien:
- Patientinnen mit anderen Ursachen für Unfruchtbarkeit, grober ovarieller Pathologie, die durch Ultraschall diagnostiziert wurden, frühere Tuben- oder Ovarialoperationen oder laparoskopische Ovarialbohrungen werden von der Studie ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Letrozol-Gruppe
Letrozol-Gruppe erhalten die Patienten täglich 5 mg Letrozol-Tabletten zum Einnehmen ab Tag 2 des Zyklus für 5 Tage in drei aufeinanderfolgenden Zyklen
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Jede Gruppe wird am 12. Tag auf den Eisprung untersucht, Ovulationsüberwachung durch transvaginalen Ultraschall für reife Greiffollikel und Messung der Endometriumdicke und des Endometriumvolumens, dann Test des Serumprogesteronspiegels am Tag 21, um den Eisprung zu bestätigen, und wenn eine Schwangerschaft aufgetreten ist, Bestätigung durch Serumschwangerschaftstest am 35. Tag des Zyklus und folgen Sie der Schwangerschaft, bis die fetale Pulsation durch Ultraschall bestätigt wird.
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Experimental: Clomifencitrat-Gruppe
Clomifencitrat-Gruppe: Die Patienten erhalten täglich 100 mg Clomifencitrat, beginnend am 2. Zyklustag für 5 Tage für drei aufeinanderfolgende Zyklen
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Clomiphin Citrat
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Ovulationserkennung durch transvaginalen Ultraschall am 12. Tag des Menstruationszyklus
Zeitfenster: Drei Monate
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Ovulationsüberwachung durch transvaginalen Ultraschall (Medison SonoACEX6 Soul Korea 2012) für reife GF in jeder Gruppe.
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Drei Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Eierstockzysten
- Zysten
- Eierstockerkrankungen
- Adnexerkrankungen
- Gonadenstörungen
- PCO-Syndrom
- Unfruchtbarkeit
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Antineoplastische Mittel
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Hormonantagonisten
- Aromatasehemmer
- Steroidsynthese-Inhibitoren
- Östrogen Antagonisten
- Letrozol
Andere Studien-ID-Nummern
- Induction of ovulation
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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