Análisis de rentabilidad de la inducción de la ovulación en el síndrome de ovario poliquístico por letrozol frente a citrato de clomifeno
Análisis de rentabilidad de la inducción de la ovulación en el síndrome de ovario poliquístico por letrozol versus citrato de clomifeno: un ensayo controlado aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El síndrome de ovario poliquístico (SOP) es una causa común de infertilidad que afecta del 4 % al 8 % de las mujeres en edad reproductiva (Priya, M.R, 2019).
El diagnóstico del síndrome de ovario poliquístico es muy importante para un manejo adecuado. En la literatura, los criterios de Rotterdam se utilizan ampliamente para el diagnóstico y se centran en la morfología de ovario poliquístico en la ecografía, antecedentes de trastornos ovulatorios (oligoanovulación) y signos clínicos/bioquímicos de hiperandrogenismo que requieren dos de tres características después de la exclusión de otras endocrinopatías (Wang, R, 2017).
Aunque el síndrome es un trastorno reproductivo-metabólico complejo, el eje hipotálamo-pituitario ha sido el objetivo de la terapia de inducción de la ovulación de primera línea. El citrato de clomifeno, un modulador selectivo de los receptores de estrógenos que antagoniza la retroalimentación negativa de los estrógenos en el hipotálamo con el consiguiente aumento de la estimulación ovárica por la gonadotropina endógena, se ha utilizado para esta indicación durante décadas (Legro RS, 2007).
El citrato de clomifeno (CC) sigue manteniendo su lugar para la inducción de la ovulación siendo simple, segura, económica y efectiva (Garg, N, 2019).
Sin embargo, la resistencia al clomifeno, es decir, la falta de ovulación después de recibir 150 mg/día durante al menos tres ciclos durante cinco días por ciclo, afecta al 15 % - 40 % de las pacientes con SOP (Salaheldin, A.M, 2016).
Los inhibidores de la aromatasa, que bloquean la síntesis de estrógenos, afectan directamente la función hipotálamo-pituitaria-ovárica y teóricamente podrían aumentar las tasas de embarazo (Casper RF, 2006).
Muchos tejidos, incluidos los ovarios (en mujeres premenopáusicas), la grasa, los músculos, las mamas y el hígado, contienen la enzima aromatasa que controla el paso final en la síntesis de estrógenos. Es responsable de la aromatización de androstenediona y testosterona en estrona y estradiol, respectivamente. Este proceso puede inhibirse mediante la administración de un inhibidor de la aromatasa de tercera generación como el letrozol en >99% (Haynesa, B.P, 2003).
Letrozol se ha convertido en el fármaco de primera línea para la inducción de la ovulación en pacientes con SOP (Teede, H.J, 2018).
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: fayek
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres con infertilidad secundaria a SOP según ESHRE/ASRM (criterios de Rotterdam) 2004. Los pacientes tienen al menos dos de los siguientes; hiperandrogenismo clínico y/o bioquímico, oligoovulación o anovulación, ovarios poliquísticos por ecografía (El diagnóstico de oligo-/anovulación se basará en un patrón menstrual de oligo-/amenorrea (ciclo >35 días) y/o un bajo nivel lúteo medio). concentración de progesterona sérica. La hiperandrogenemia se diagnosticará clínicamente (acné/hirsutismo) o bioquímicamente (testosterona ≥2,5 nmol/l o índice de andrógenos libres [FAI] ≥5). Los criterios ecográficos incluirán ≥12 folículos (2-9 mm) y/o un volumen ovárico >10 ml).
- Edad entre 18 a 35 años con Índice de Masa Corporal (IMC) no mayor a 35 kg/m2, libre de cualquier enfermedad médica y sin recibir medicamentos en los últimos 3 meses.
Criterio de exclusión:
- Las pacientes con otras causas de infertilidad, patología ovárica macroscópica diagnosticada por ecografía, cirugía tubárica u ovárica previa o perforación ovárica laparoscópica serán excluidas del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: grupo letrozol
grupo de letrozol, los pacientes recibirán 5 mg de tabletas orales de letrozol diariamente desde el día 2 del ciclo durante 5 días durante tres ciclos sucesivos
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A cada grupo se le hará un seguimiento de la ovulación el día 12. Monitoreo de la ovulación mediante ecografía transvaginal para detectar folículo griffiano maduro y medir el grosor y el volumen del endometrio. Luego, el día 21, evaluar el nivel de progesterona sérica para confirmar la ovulación y, si se produjo un embarazo, confirmar mediante una prueba de embarazo sérica el día 35 del ciclo y siga el embarazo hasta que sea confirmado por la pulsación fetal por ultrasonido.
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Experimental: Grupo de citrato de clomifeno
Grupo de citrato de clomifeno, los pacientes recibirán 100 mg: citrato de clomifeno diariamente a partir del día 2 del ciclo durante 5 días durante tres ciclos sucesivos
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Citrato de clomifina
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Detección de ovulación por ecografía transvaginal en el día 12 del ciclo menstrual
Periodo de tiempo: Tres meses
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Monitoreo de la ovulación por ultrasonido transvaginal (Medison SonoACEX6 Soul Korea 2012) para GF madura en cada grupo.
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Tres meses
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Enfermedades del sistema endocrino
- Quistes en los ovarios
- Quistes
- Enfermedades Ováricas
- Enfermedades anexiales
- Trastornos gonadales
- Sindrome de Ovario poliquistico
- Esterilidad
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Antagonistas de hormonas
- Inhibidores de la aromatasa
- Inhibidores de la síntesis de esteroides
- Antagonistas de estrógeno
- Letrozol
Otros números de identificación del estudio
- Induction of ovulation
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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