来曲唑与枸橼酸克罗米芬诱导多囊卵巢综合征排卵的成本效益分析
来曲唑与克罗米芬柠檬酸盐诱导多囊卵巢综合征排卵的成本效益分析：一项随机对照试验
研究概览
详细说明
多囊卵巢综合征 (PCOS) 是不孕症的常见原因，影响了 4% - 8% 的育龄女性 (Priya,M.R, 2019)。
PCOS 的诊断对于正确的管理非常重要。 在文献中，鹿特丹标准被广泛用于诊断并侧重于多囊卵巢超声形态、排卵障碍史（少排卵）和高雄激素血症的临床/生化体征，在排除其他内分泌病后需要三个特征中的两个（Wang， R,2017).
尽管该综合征是一种复杂的生殖代谢紊乱，但下丘脑-垂体轴一直是一线促排卵治疗的目标。 克罗米芬柠檬酸盐是一种选择性雌激素受体调节剂，可拮抗下丘脑雌激素的负反馈，从而增加内源性促性腺激素对卵巢的刺激，几十年来一直用于该适应症 (Legro RS, 2007)。
克罗米酚柠檬酸盐 (CC) 仍然保持其简单、安全、廉价和有效的排卵诱导地位 (Garg, N, 2019)。
然而，克罗米芬耐药，即在接受 150 毫克/天至少三个周期，每个周期五天后无法排卵，影响 15% - 40% 的 PCOS 患者 (Salaheldin,A.M,2016)。
阻止雌激素合成的芳香化酶抑制剂直接影响下丘脑-垂体-卵巢功能，理论上可能会增加妊娠率 (Casper RF, 2006)。
包括卵巢（绝经前妇女）、脂肪、肌肉、乳房和肝脏在内的许多组织都含有芳香酶，它控制着雌激素合成的最后一步，它负责将雄烯二酮和睾酮分别芳香化为雌酮和雌二醇。 可以通过施用第三代芳香酶抑制剂（例如来曲唑）来抑制该过程 >99% (Haynesa, B.P, 2003)。
来曲唑已成为 PCOS 患者诱导排卵的一线药物 (Teede, H.J, 2018)。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：fayek
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 根据 ESHRE/ASRM（鹿特丹标准）2004 年 PCOS 继发不育症的女性。 患者至少有以下两项；临床和/或生化高雄激素血症、少排卵或无排卵、超声检查多囊卵巢（少排卵/无排卵的诊断将基于月经稀发/闭经（周期 >35 天）和/或黄体中期偏低血清孕酮浓度。 高雄激素血症将通过临床（痤疮/多毛症）或生化（睾酮≥2.5 nmol/l 或游离雄激素指数 [FAI] ≥5）诊断。 超声标准将包括≥12 个卵泡（2-9 毫米）和/或卵巢体积 >10 毫升）。
- 年龄在 18 至 35 岁之间，身体质量指数 (BMI) 不超过 35 公斤/平方米，没有任何躯体疾病并且在过去 3 个月内没有接受过药物治疗。
排除标准：
- 患有不孕症的其他原因、通过超声诊断的大体卵巢病理、既往输卵管或卵巢手术或腹腔镜卵巢钻孔的患者将被排除在研究之外。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：放映
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：来曲唑组
来曲唑组，患者将从周期的第 2 天开始每天接受 5 毫克来曲唑口服片剂，持续 5 天，连续三个周期
|
每组将在第 12 天跟进排卵，通过经阴道超声监测成熟 griffian 卵泡的排卵并测量子宫内膜厚度和体积，然后在第 21 天测试血清黄体酮水平以确认排卵，如果发生妊娠，则在第 35 天通过血清妊娠试验确认循环并跟踪怀孕，直到通过超声波确认胎儿搏动。
|
|
实验性的：克罗米芬柠檬酸盐组
Clomiphene Citrate 组，患者将接受 100 mg：Clomiphene Citrate 每天从周期第 2 天开始，持续 5 天，连续三个周期
|
克罗米啡柠檬酸盐
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
月经第12天经阴道超声检测排卵
大体时间：三个月
|
通过经阴道超声（Medison SonoACEX6 Soul Korea 2012）监测各组成熟 GF 的排卵情况。
|
三个月
|
合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.