- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04361175
Analyse coût-efficacité pour l'induction de l'ovulation dans le syndrome des ovaires polykystiques par le létrozole par rapport au citrate de clomifène
Analyse coût-efficacité pour l'induction de l'ovulation dans le syndrome des ovaires polykystiques par le létrozole par rapport au citrate de clomifène : un essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le syndrome des ovaires polykystiques (SOPK) est une cause fréquente d'infertilité qui touche 4 % à 8 % des femmes en âge de procréer (Priya,M.R,2019).
Le diagnostic du SOPK est très important pour une bonne prise en charge. Dans la littérature, les critères de Rotterdam sont largement utilisés pour le diagnostic et se concentrent sur la morphologie des ovaires polykystiques à l'échographie, les antécédents de troubles ovulatoires (oligo-anovulation) et les signes cliniques/biochimiques d'hyperandrogénie nécessitant deux des trois caractéristiques après exclusion des autres endocrinopathies (Wang, R,2017).
Bien que le syndrome soit un trouble complexe de la reproduction et du métabolisme, l'axe hypothalamo-hypophysaire a été la cible d'un traitement d'induction de l'ovulation de première ligne. Le citrate de clomifène, un modulateur sélectif des récepteurs aux œstrogènes qui antagonise la rétroaction négative des œstrogènes au niveau de l'hypothalamus avec une augmentation conséquente de la stimulation ovarienne par la gonadotrophine endogène, est utilisé pour cette indication depuis des décennies (Legro RS, 2007).
Le citrate de clomifène (CC) tient toujours sa place pour que l'induction de l'ovulation soit simple, sûre, bon marché et efficace (Garg, N,2019).
Cependant, la résistance au clomiphène, c'est-à-dire l'absence d'ovulation après avoir reçu 150 mg/jour pendant au moins trois cycles pendant cinq jours par cycle, affecte 15 % à 40 % des patientes atteintes du SOPK (Salaheldin, A.M, 2016).
Les inhibiteurs de l'aromatase, qui bloquent la synthèse des œstrogènes, affectent directement la fonction hypothalamo-hypophyso-ovarienne et pourraient théoriquement augmenter les taux de grossesse (Casper RF, 2006).
De nombreux tissus, y compris les ovaires (chez les femmes préménopausées), la graisse, les muscles, les seins et le foie contiennent l'enzyme aromatase qui contrôle la dernière étape de la synthèse des œstrogènes. Elle est responsable de l'aromatisation de l'androstènedione et de la testostérone en œstrone et en œstradiol, respectivement. Ce processus peut être inhibé par l'administration d'un inhibiteur de l'aromatase de troisième génération tel que le létrozole à plus de 99 % (Haynesa,B.P,2003).
Le létrozole est devenu le médicament de première intention pour l'induction de l'ovulation chez les patientes atteintes du SOPK (Teede, H.J, 2018).
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: fayek
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Femmes atteintes d'infertilité secondaire au SOPK selon ESHRE/ASRM (critères de Rotterdam) 2004. Les patients ont au moins deux des éléments suivants ; hyperandrogénie clinique et/ou biochimique, oligo-ovulation ou anovulation, ovaires polykystiques par échographie (Le diagnostic d'oligo-/anovulation sera basé sur un schéma menstruel d'oligo-/aménorrhée (cycle > 35 jours) et/ou un bas concentration sérique de progestérone. L'hyperandrogénémie sera diagnostiquée soit cliniquement (acné/hirsutisme) soit biochimiquement (testostérone ≥2,5 nmol/l ou indice d'androgènes libres [FAI] ≥5). Les critères échographiques incluront ≥12 follicules (2-9 mm) et/ou un volume ovarien >10 ml).
- Âge compris entre 18 et 35 ans avec un indice de masse corporelle (IMC) ne dépassant pas 35 kg/m2, exempt de toute maladie médicale et n'ayant pas reçu de médicaments au cours des 3 derniers mois.
Critère d'exclusion:
- Les patientes présentant d'autres causes d'infertilité, une pathologie ovarienne grave diagnostiquée par échographie, une chirurgie tubaire ou ovarienne antérieure ou un forage ovarien laparoscopique seront exclues de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: groupe létrozole
groupe létrozole, les patients recevront 5 mg de comprimés oraux de létrozole par jour à partir du jour 2 du cycle pendant 5 jours pendant trois cycles successifs
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Chaque groupe sera suivi pour l'ovulation par la surveillance de l'ovulation au jour 12 par échographie transvaginale pour le follicule griffien mature et mesurer l'épaisseur et le volume de l'endomètre, puis le jour 21, tester le taux de progestérone sérique pour confirmer l'ovulation et si une grossesse s'est produite, confirmer par un test de grossesse sérique au jour 35 de la cycle et suivre la grossesse jusqu'à ce qu'elle soit confirmée par la pulsation fœtale par échographie.
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Expérimental: Groupe Citrate de clomifène
Groupe citrate de clomifène, les patients recevront 100 mg : citrate de clomifène tous les jours à partir du jour 2 du cycle pendant 5 jours pendant trois cycles successifs
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Citrate de Clomiphine
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Détection de l'ovulation par échographie trans-vaginale au jour 12 du cycle menstruel
Délai: Trois mois
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surveillance de l'ovulation par échographie trans-vaginale (Medison SonoACEX6 Soul Korea 2012) pour le GF mature dans chaque groupe.
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Trois mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs
- Maladies du système endocrinien
- Kystes de l'ovaire
- Kystes
- Maladies ovariennes
- Maladies annexielles
- Troubles gonadiques
- Syndrome des ovaires polykystiques
- Infertilité
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antinéoplasiques
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Antagonistes hormonaux
- Inhibiteurs de l'aromatase
- Inhibiteurs de la synthèse des stéroïdes
- Antagonistes des œstrogènes
- Létrozole
Autres numéros d'identification d'étude
- Induction of ovulation
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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