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Analyse coût-efficacité pour l'induction de l'ovulation dans le syndrome des ovaires polykystiques par le létrozole par rapport au citrate de clomifène

18 janvier 2021 mis à jour par: Nora Fayek Zaki, Assiut University

Analyse coût-efficacité pour l'induction de l'ovulation dans le syndrome des ovaires polykystiques par le létrozole par rapport au citrate de clomifène : un essai contrôlé randomisé

Évaluer le rapport coût-efficacité du létrozole par rapport au citrate de clomifène (CC) dans l'induction de l'ovulation chez les patientes atteintes du syndrome des ovaires polykystiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Description détaillée

Le syndrome des ovaires polykystiques (SOPK) est une cause fréquente d'infertilité qui touche 4 % à 8 % des femmes en âge de procréer (Priya,M.R,2019).

Le diagnostic du SOPK est très important pour une bonne prise en charge. Dans la littérature, les critères de Rotterdam sont largement utilisés pour le diagnostic et se concentrent sur la morphologie des ovaires polykystiques à l'échographie, les antécédents de troubles ovulatoires (oligo-anovulation) et les signes cliniques/biochimiques d'hyperandrogénie nécessitant deux des trois caractéristiques après exclusion des autres endocrinopathies (Wang, R,2017).

Bien que le syndrome soit un trouble complexe de la reproduction et du métabolisme, l'axe hypothalamo-hypophysaire a été la cible d'un traitement d'induction de l'ovulation de première ligne. Le citrate de clomifène, un modulateur sélectif des récepteurs aux œstrogènes qui antagonise la rétroaction négative des œstrogènes au niveau de l'hypothalamus avec une augmentation conséquente de la stimulation ovarienne par la gonadotrophine endogène, est utilisé pour cette indication depuis des décennies (Legro RS, 2007).

Le citrate de clomifène (CC) tient toujours sa place pour que l'induction de l'ovulation soit simple, sûre, bon marché et efficace (Garg, N,2019).

Cependant, la résistance au clomiphène, c'est-à-dire l'absence d'ovulation après avoir reçu 150 mg/jour pendant au moins trois cycles pendant cinq jours par cycle, affecte 15 % à 40 % des patientes atteintes du SOPK (Salaheldin, A.M, 2016).

Les inhibiteurs de l'aromatase, qui bloquent la synthèse des œstrogènes, affectent directement la fonction hypothalamo-hypophyso-ovarienne et pourraient théoriquement augmenter les taux de grossesse (Casper RF, 2006).

De nombreux tissus, y compris les ovaires (chez les femmes préménopausées), la graisse, les muscles, les seins et le foie contiennent l'enzyme aromatase qui contrôle la dernière étape de la synthèse des œstrogènes. Elle est responsable de l'aromatisation de l'androstènedione et de la testostérone en œstrone et en œstradiol, respectivement. Ce processus peut être inhibé par l'administration d'un inhibiteur de l'aromatase de troisième génération tel que le létrozole à plus de 99 % (Haynesa,B.P,2003).

Le létrozole est devenu le médicament de première intention pour l'induction de l'ovulation chez les patientes atteintes du SOPK (Teede, H.J, 2018).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

212

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: fayek

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 31 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes atteintes d'infertilité secondaire au SOPK selon ESHRE/ASRM (critères de Rotterdam) 2004. Les patients ont au moins deux des éléments suivants ; hyperandrogénie clinique et/ou biochimique, oligo-ovulation ou anovulation, ovaires polykystiques par échographie (Le diagnostic d'oligo-/anovulation sera basé sur un schéma menstruel d'oligo-/aménorrhée (cycle > 35 jours) et/ou un bas concentration sérique de progestérone. L'hyperandrogénémie sera diagnostiquée soit cliniquement (acné/hirsutisme) soit biochimiquement (testostérone ≥2,5 nmol/l ou indice d'androgènes libres [FAI] ≥5). Les critères échographiques incluront ≥12 follicules (2-9 mm) et/ou un volume ovarien >10 ml).
  • Âge compris entre 18 et 35 ans avec un indice de masse corporelle (IMC) ne dépassant pas 35 kg/m2, exempt de toute maladie médicale et n'ayant pas reçu de médicaments au cours des 3 derniers mois.

Critère d'exclusion:

  • Les patientes présentant d'autres causes d'infertilité, une pathologie ovarienne grave diagnostiquée par échographie, une chirurgie tubaire ou ovarienne antérieure ou un forage ovarien laparoscopique seront exclues de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Dépistage
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: groupe létrozole
groupe létrozole, les patients recevront 5 mg de comprimés oraux de létrozole par jour à partir du jour 2 du cycle pendant 5 jours pendant trois cycles successifs
Chaque groupe sera suivi pour l'ovulation par la surveillance de l'ovulation au jour 12 par échographie transvaginale pour le follicule griffien mature et mesurer l'épaisseur et le volume de l'endomètre, puis le jour 21, tester le taux de progestérone sérique pour confirmer l'ovulation et si une grossesse s'est produite, confirmer par un test de grossesse sérique au jour 35 de la cycle et suivre la grossesse jusqu'à ce qu'elle soit confirmée par la pulsation fœtale par échographie.
Expérimental: Groupe Citrate de clomifène
Groupe citrate de clomifène, les patients recevront 100 mg : citrate de clomifène tous les jours à partir du jour 2 du cycle pendant 5 jours pendant trois cycles successifs
Citrate de Clomiphine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Détection de l'ovulation par échographie trans-vaginale au jour 12 du cycle menstruel
Délai: Trois mois
surveillance de l'ovulation par échographie trans-vaginale (Medison SonoACEX6 Soul Korea 2012) pour le GF mature dans chaque groupe.
Trois mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 mars 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 septembre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 avril 2020

Première publication (Réel)

24 avril 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 janvier 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 janvier 2021

Dernière vérification

1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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