SARS-CoV-2 (COVID-19) 抗体を含む血漿療法の評価 ((ESCAPE))
2021年8月9日 更新者：Kaufman, Richard Max,M.D.、Brigham and Women's Hospital
中等度の重症度の新型コロナウイルス感染症（COVID-19）入院患者の治療を目的とした、高力価新型コロナウイルス感染症回復期血漿（HT-CCP）の前向きランダム化二重マスクプラセボ対照試験
この研究では、研究者らは、標準治療にHT-CCPを早期に追加することで、入院しているがまだ中等度または重度のARDSにはなっていない新型コロナウイルス感染症患者の臨床転帰（修正WHO順序尺度で評価）が改善するかどうかを判定する。
調査の概要
詳細な説明
研究者らは、コロナウイルス感染症である新型コロナウイルス感染症(COVID-19)の患者に対する治療法としての高力価新型コロナウイルス感染症(COVID-19)回復期血漿(HT-CCP)輸血について詳しく知るためにこの研究を行っている。
「HT-CCP」は、新型コロナウイルスと戦うために作られた大量の抗体を含む血漿です。これは、同様にコロナウイルスに感染したが回復し、免疫システムが回復するのに十分な時間があった別の人から提供されたものであるためです。これらの抗体を作ります。
この研究は、HT-CCPが新型コロナウイルス感染症患者の感染症からのより迅速な回復に役立ち、人工呼吸器を装着しなければならないリスクを軽減するか、あるいは人工呼吸器を装着する必要がある時間を短縮するかどうかを判断するために行われている。
HT-CCPが新型コロナウイルス感染症患者を助けるかどうかはまだ不明であり、そのため研究は無作為化する必要がある。つまり、一部の被験者はHT-CCPを受けるように無作為に選ばれ、他の被験者はFFPを受けるように無作為に選ばれることになる。
研究の種類
介入
入学 (実際)
45
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Brigham and Women's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 > 1 歳。
- SARS-CoV-2 PCR陽性により活動性の新型コロナウイルス感染症が確認された。
- 新型コロナウイルス感染症による入院に関する施設基準を満たしている。
- 登録後 5 日以内に ICU または非 ICU フロアに入院したこと。
- 挿管されている場合、PaO2/FiO2 >200 mmHg。
- インフォームドコンセントを提供できる患者または LAR。
除外基準:
- COVID-19に対する回復期血漿による以前の治療。
- SARS-CoV-2 を対象とした治験中の抗ウイルス療法の現在の使用。
- アナフィラキシー輸血反応の既往。
- 急性非代償性心不全の臨床診断。
- 輸血に反対。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アームA
可能な限り同じドナーから採取した 2 単位のアフェレーシス HT-CCP が、アーム A に無作為に割り付けられた参加者に 24 時間以内で連続投与されます。HT-CCP の各単位は、1 回の投与で約 250 mL になります。総輸血量は約500mL。
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250mL HT-CCP x 2 回を順次投与。
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プラセボコンパレーター：アームB
FFP または FP24 の 2 単位（各 200 ～ 275 mL、合計約 500 mL）が、アーム B に無作為に割り付けられた参加者に順次投与されます（FFP/FP24 単位量は、アフェレーシス血漿単位よりも大きく異なります）。
FFP/FP24は約250mL×2個となります。）
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250mL FFP または FP24 x 2 回を連続投与します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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修正された WHO Ordinal Scale (MOS) スコア
時間枠：14日目
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主要アウトカムは MOS 数値スコア (スコア 0 ～ 9) であり、スコア 0 は「感染の臨床的証拠なし」に帰属し、スコア 9 は「死亡」に帰属します。
この試験の適格要件では、修正スケールでレベル 3 以上の個人が選択されますが、14 日目の結果は 10 レベルのいずれかになります。
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14日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Richard Kaufman, MD、Brigham and Women's Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年4月30日
一次修了 (実際)
2021年4月1日
研究の完了 (実際)
2021年6月30日
試験登録日
最初に提出
2020年4月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年4月23日
最初の投稿 (実際)
2020年4月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年8月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年8月9日
最終確認日
2021年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
匿名化されたデータは、一次原稿の出版後、主任研究者の要求に応じて利用可能になります。
IPD 共有時間枠
研究発表の3か月後から開始。
終了日はありません。
IPD 共有アクセス基準
提案は rmkaufman@bwh.harvard.edu に提出してください。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。