SARS-CoV-2(COVID-19) 항체 함유 플라즈마 요법의 평가 ((ESCAPE))
2021년 8월 9일 업데이트: Kaufman, Richard Max,M.D., Brigham and Women's Hospital
중등도 COVID-19 입원 환자 치료를 위한 고역가 COVID-19 회복기 혈장(HT-CCP)의 전향적, 무작위, 이중 마스킹, 위약 대조 시험
이 연구에서 조사관은 표준 치료에 HT-CCP를 조기에 추가하면 입원했지만 아직 중등도 또는 중증 ARDS가 아닌 COVID-19 환자의 임상 결과(수정된 WHO 순서 척도로 평가)가 개선되는지 여부를 결정할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연구자들은 코로나바이러스 감염인 COVID-19에 걸린 사람들을 위한 가능한 치료법으로서 고역가 COVID-19 회복기 혈장(HT-CCP) 수혈에 대해 자세히 알아보기 위해 이 연구를 수행하고 있습니다.
"HT-CCP"는 코로나 바이러스에 감염되었지만 회복된 다른 사람이 기증하여 COVID-19와 싸우기 위해 만들어진 많은 양의 항체를 포함하는 혈장으로, 그들의 면역 체계는 충분한 시간을 가지고 있습니다. 이 항체를 만드십시오.
이 연구는 HT-CCP가 COVID-19 환자가 감염에서 더 빨리 회복하고 인공호흡기를 사용해야 할 위험을 낮추거나 인공호흡기를 사용해야 하는 시간을 줄이는 데 도움이 되는지 여부를 결정하기 위해 수행되고 있습니다.
HT-CCP가 COVID-19 환자에게 도움이 되는지 여부는 아직 알려지지 않았기 때문에 연구를 무작위 배정해야 합니다. 즉, 일부 피험자는 HT-CCP를 받도록 무작위로 선택되고 다른 피험자는 FFP를 받도록 무작위로 선택됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
45
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령 >1세.
- 양성 SARS-CoV-2 PCR로 확인된 활동성 COVID-19 감염.
- COVID-19로 병원에 입원하기 위한 제도적 기준을 충족합니다.
- 등록 후 5일 이내에 ICU 또는 비 ICU 플로어에 입원.
- PaO2/FiO2 >200mmHg(삽관된 경우).
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 환자 또는 LAR.
제외 기준:
- COVID-19에 대한 회복기 혈장을 사용한 이전 치료.
- SARS-CoV-2를 대상으로 하는 연구용 항바이러스 요법의 현재 사용.
- 아나필락시스 수혈 반응의 병력.
- 급성 비대상성 심부전의 임상적 진단.
- 수혈 반대.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팔 A
가능할 때마다 동일한 기증자로부터 채취한 성분채집술 HT-CCP 2단위는 A군에 무작위 배정된 참가자에게 24시간 이내에 순차적으로 투여됩니다. 각 HT-CCP 단위는 약 250mL입니다. 총 수혈량은 약 500mL입니다.
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250mL HT-CCP x2 용량이 순차적으로 제공됩니다.
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위약 비교기: 팔 B
FFP 또는 FP24 2단위(각각 200-275mL, 총 약 500mL)가 B군에 무작위 배정된 참가자에게 순차적으로 투여됩니다. (FFP/FP24 단위 부피는 성분채집 혈장 단위보다 더 다양합니다.
각각 약 250mL인 FFP/FP24 장치 2개가 제공됩니다.)
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250mL FFP 또는 FP24 x2 용량이 순차적으로 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수정된 WHO 서수 척도(MOS) 점수
기간: 14일
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1차 결과는 MOS 수치 점수(점수 0-9)이며, 점수 0은 '감염의 임상적 증거 없음'에 속하고 점수 9는 '사망'에 속합니다.
이 시험의 자격 요건은 수정된 척도에서 수준 3 이상의 개인을 선택하지만 14일 결과는 10개 수준 중 하나일 수 있습니다.
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14일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Richard Kaufman, MD, Brigham and Women's Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 4월 30일
기본 완료 (실제)
2021년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2021년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 4월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 4월 23일
처음 게시됨 (실제)
2020년 4월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 8월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 8월 9일
마지막으로 확인됨
2021년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
비식별 데이터는 기본 원고가 출판된 후 연구책임자에게 요청 시 제공됩니다.
IPD 공유 기간
연구 발표 후 3개월부터 시작합니다.
종료일이 없습니다.
IPD 공유 액세스 기준
제안서는 rmkaufman@bwh.harvard.edu로 제출해야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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