Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SARS-CoV-2 (COVID-19) vasta-aineita sisältävän plasmaterapian arviointi ((ESCAPE))

maanantai 9. elokuuta 2021 päivittänyt: Kaufman, Richard Max,M.D., Brigham and Women's Hospital

Tuleva, satunnaistettu, kaksoisnaamioinen, lumekontrolloitu koe korkeatiitteriselle COVID-19-toipilasplasmalle (HT-CCP) sairaalassa olevien potilaiden hoitoon, joilla on kohtalaisen vaikeusaste COVID-19

Tässä tutkimuksessa tutkijat määrittävät, parantaako HT-CCP:n varhainen lisääminen tavanomaiseen hoitoon niiden COVID-19-potilaiden kliinistä lopputulosta (jota on arvioitu modifioidulla WHO:n yleisasteikolla), jotka ovat sairaalahoidossa mutta eivät vielä sairasta kohtalaista tai vaikeaa ARDS:ää.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijat tekevät tätä tutkimusta saadakseen lisätietoa korkeatiitteristä COVID-19-konvalesoivan plasman (HT-CCP) siirrosta mahdollisena hoitona ihmisille, joilla on COVID-19, koronavirusinfektio. "HT-CCP" on plasma, joka sisältää suuren määrän vasta-aineita, jotka on valmistettu taistelemaan COVID-19:ää vastaan, koska sen on luovuttanut toinen henkilö, joka on myös saanut koronaviruksen, mutta on toipunut, joten hänen immuunijärjestelmällään on ollut tarpeeksi aikaa valmistaa näitä vasta-aineita. Tämä tutkimus tehdään sen selvittämiseksi, auttaako HT-CCP ​​COVID-19-potilaita toipumaan tartunnastaan ​​nopeammin ja pienentämään riskiä joutua hengityskoneeseen tai lyhentää hengityskoneessa olemisaikaa. Vielä ei tiedetä, auttaako HT-CCP ​​COVID-19-potilaita, minkä vuoksi tutkimus on satunnaistettava, mikä tarkoittaa, että jotkut koehenkilöt valitaan satunnaisesti saamaan HT-CCP:tä, kun taas toiset valitaan satunnaisesti saamaan FFP.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

45

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 vuosi ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä > 1 vuosi.
  2. Aktiivinen COVID-19-infektio vahvistettu positiivisella SARS-CoV-2 PCR:llä.
  3. Täyttää laitoksen kriteerit sairaalaan pääsylle COVID-19:n vuoksi.
  4. Pääsy teho-osastolle tai muulle osastolle 5 päivän sisällä ilmoittautumisesta.
  5. PaO2/FiO2 >200 mmHg, jos intuboidaan.
  6. Potilas tai LAR pystyy antamaan tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiempi hoito toipilasplasmalla COVID-19:n vuoksi.
  2. Tutkittavan antiviraalisen hoidon nykyinen käyttö SARS-CoV-2:een.
  3. Anafylaktinen verensiirtoreaktio historiassa.
  4. Akuutin dekompensoidun sydämen vajaatoiminnan kliininen diagnoosi.
  5. Verensiirron vastustus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi A
Kaksi afereesiyksikköä HT-CCP:tä, jotka on kerätty samalta luovuttajalta aina kun mahdollista, annetaan peräkkäin enintään 24 tunnin jakson aikana osallistujille, jotka on satunnaistettu haaraan A. Jokainen HT-CCP-yksikkö on noin 250 ml. verensiirron kokonaistilavuus noin 500 ml.
Biologinen: Korkeatiitterinen COVID-19 toipilasplasma (HT-CCP)
250 ml HT-CCP ​​x 2 annosta peräkkäin.
Placebo Comparator: Käsivarsi B
Kaksi yksikköä FFP- tai FP24-yksikköä (kumpikin 200-275 ml, yhteensä noin 500 ml) annetaan peräkkäin haaraan B satunnaistetuille osallistujille. (FFP/FP24-yksikkötilavuudet vaihtelevat enemmän kuin afereesiplasmayksiköt). Toimitukseen tulee kaksi FFP/FP24-yksikköä, jotka ovat noin 250 ml:n kappale.)
Biologinen: Standard Plasma (FFP)
250 ml FFP tai FP24 x 2 annosta peräkkäin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muokattu WHO Ordinal Scale (MOS) -pistemäärä
Aikaikkuna: Päivä 14
Ensisijainen tulos on MOS:n numeerinen pistemäärä (pisteet 0–9), jossa pistemäärä 0 tarkoittaa "ei kliinisiä todisteita infektiosta" ja pistemäärä 9 tarkoittaa "kuolemaa". Tämän kokeen kelpoisuusvaatimukset valitsevat henkilöt, joiden taso on 3 tai korkeampi muokatulla asteikolla, mutta päivän 14 tulos voi olla mikä tahansa 10 tasosta.
Päivä 14

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Brigham and Women's Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Richard Kaufman, MD, Brigham and Women's Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 30. huhtikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 23. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 24. huhtikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 13. elokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. elokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2020P001215

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tunnistamattomat tiedot toimitetaan pyynnöstä päätutkijan saataville ensisijaisen käsikirjoituksen julkaisemisen jälkeen.

IPD-jaon aikakehys

Alkaen 3 kuukautta tutkimuksen julkaisemisen jälkeen. Ei lopetuspäivää.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Ehdotukset tulee lähettää osoitteeseen rmkaufman@bwh.harvard.edu.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa