含 SARS-CoV-2 (COVID-19) 抗体的血浆疗法的评估 ((ESCAPE))
2021年8月9日 更新者：Kaufman, Richard Max,M.D.、Brigham and Women's Hospital
高滴度 COVID-19 恢复期血浆 (HT-CCP) 用于治疗中重度 COVID-19 住院患者的前瞻性、随机、双盲、安慰剂对照试验
在这项研究中，研究人员将确定在标准治疗中早期加入 HT-CCP 是否能改善住院但尚未出现中度或重度 ARDS 的 COVID-19患者的临床结果（根据改良的 WHO 序数量表评估）。
研究概览
详细说明
研究人员正在进行这项研究，以了解更多关于高滴度 COVID-19 恢复期血浆 (HT-CCP) 输血作为冠状病毒感染 COVID-19 患者的可能治疗方法。
“HT-CCP”是一种含有大量抗体的血浆，用于对抗 COVID-19，因为它是由另一个也感染了冠状病毒但已经康复的人捐赠的，因此他们的免疫系统有足够的时间来对抗 COVID-19。制造这些抗体。
正在进行这项研究以确定 HT-CCP 是否会帮助 COVID-19 患者更快地从感染中恢复并降低他们必须使用呼吸机的风险或减少他们需要使用呼吸机的时间。
目前尚不清楚 HT-CCP 是否对 COVID-19 患者有帮助，这就是该研究需要随机化的原因，这意味着一些受试者将被随机选择接受 HT-CCP，而其他受试者将被随机选择接受 FFP。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
45
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 > 1 岁。
- 通过阳性 SARS-CoV-2 PCR 确认活动性 COVID-19 感染。
- 符合因 COVID-19 入院的机构标准。
- 入组后 5 天内入住 ICU 或非 ICU 楼层。
- 如果插管，PaO2/FiO2 >200 mmHg。
- 患者或 LAR 能够提供知情同意。
排除标准：
- 先前使用恢复期血浆治疗 COVID-19。
- 当前使用针对 SARS-CoV-2 的研究性抗病毒疗法。
- 过敏性输血反应史。
- 急性失代偿性心力衰竭的临床诊断。
- 反对输血。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：手臂A
两个单位的单采术 HT-CCP（尽可能从同一捐献者收集）将在不超过 24 小时的时间内依次给予随机分配到 A 组的参与者。每个单位的 HT-CCP 约为 250 mL，持续总输血量约为 500 毫升。
|
顺序给予 250mL HT-CCP x2 剂量。
|
|
安慰剂比较：B臂
两个单位的 FFP 或 FP24（每个 200-275 mL，总共约 500 mL）将按顺序给予随机分配到 B 组的参与者。（FFP/FP24 单位体积变化大于单采血浆单位。
将提供两个 FFP/FP24 单元，每个单元大约 250 mL。）
|
顺序给予 250mL FFP 或 FP24 x2 剂量。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
修正的 WHO 序数量表 (MOS) 分数
大体时间：第 14 天
|
主要结果将是 MOS 数值评分（分数 0-9），其中 0 分表示“无临床感染证据”，9 分表示“死亡”。
本试验的资格要求选择在修改后的量表上达到 3 级或更高级别的个人，但第 14 天的结果可以是 10 个级别中的任何一个。
|
第 14 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Richard Kaufman, MD、Brigham and Women's Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年4月30日
初级完成 (实际的)
2021年4月1日
研究完成 (实际的)
2021年6月30日
研究注册日期
首次提交
2020年4月23日
首先提交符合 QC 标准的
2020年4月23日
首次发布 (实际的)
2020年4月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年8月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年8月9日
最后验证
2021年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
在主要手稿发表后，将根据要求向首席调查员提供去识别化数据。
IPD 共享时间框架
研究发表后 3 个月开始。
没有结束日期。
IPD 共享访问标准
提案应提交至 rmkaufman@bwh.harvard.edu。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.