Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af SARS-CoV-2 (COVID-19) antistofholdig plasmabehandling ((ESCAPE))

9. august 2021 opdateret af: Kaufman, Richard Max,M.D., Brigham and Women's Hospital

Et prospektivt, randomiseret, dobbeltmasket, placebokontrolleret forsøg med COVID-19 rekonvalescentplasma med høj titer (HT-CCP) til behandling af hospitalsindlagte patienter med COVID-19 af moderat sværhedsgrad

I denne undersøgelse vil efterforskerne afgøre, om den tidlige tilføjelse af HT-CCP ​​til standardbehandling forbedrer det kliniske resultat (som vurderet af den modificerede WHO-ordinalskala) for patienter med COVID-19, som er indlagt, men endnu ikke i moderat eller svær ARDS.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskere laver denne forskning for at lære mere om covid-19 rekonvalescent plasma (HT-CCP) transfusion med høj titer som en mulig behandling for mennesker, der har COVID-19, coronavirusinfektionen. "HT-CCP" er plasma, der indeholder en høj mængde antistoffer, der blev lavet for at bekæmpe COVID-19, fordi det er doneret af en anden person, der også er blevet inficeret med coronavirus, men er kommet sig, så deres immunsystem har haft tid nok til at lave disse antistoffer. Denne undersøgelse udføres for at afgøre, om HT-CCP ​​vil hjælpe mennesker med COVID-19 med at komme sig hurtigere fra deres infektion og mindske deres risiko for at skulle i respirator eller reducere den tid, de har brug for til at blive i respirator. Det vides endnu ikke, om HT-CCP ​​hjælper mennesker med COVID-19, hvorfor undersøgelsen skal randomiseres, hvilket betyder, at nogle forsøgspersoner vil blive tilfældigt udvalgt til at modtage HT-CCP, mens andre vil blive tilfældigt udvalgt til at modtage FFP.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

45

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder >1 år.
  2. Aktiv COVID-19-infektion bekræftet af positiv SARS-CoV-2 PCR.
  3. Opfylder institutionelle kriterier for indlæggelse på hospital for COVID-19.
  4. Indlagt på ICU eller ikke-ICU etage inden for 5 dage efter tilmelding.
  5. PaO2/FiO2 >200 mmHg hvis intuberet.
  6. Patient eller LAR i stand til at give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere behandling med rekonvalescent plasma for COVID-19.
  2. Nuværende brug af eksperimentel antiviral behandling rettet mod SARS-CoV-2.
  3. Anamnese med anafylaktisk transfusionsreaktion.
  4. Klinisk diagnose af akut dekompenseret hjertesvigt.
  5. Indsigelse mod blodtransfusion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm A
To enheder aferese HT-CCP, indsamlet fra den samme donor, når det er muligt, vil blive administreret sekventielt over ikke mere end en 24-timers periode til deltagere randomiseret til arm A. Hver enhed af HT-CCP ​​vil være ca. 250 ml, for en totalt transfunderet volumen på ca. 500 ml.
Biologisk: Højtiter COVID-19 rekonvalescent plasma (HT-CCP)
250mL HT-CCP ​​x2 doser givet sekventielt.
Placebo komparator: Arm B
To enheder af FFP eller FP24 (hver 200-275 ml, ca. 500 ml i alt) vil blive administreret sekventielt til deltagere randomiseret til arm B. (FFP/FP24 enhedsvolumener varierer mere end aferese plasmaenheder. To FFP/FP24-enheder, der er ca. 250 mL stykket vil blive leveret.)
Biologisk: Standard plasma (FFP)
250mL FFP eller FP24 x2 doser givet sekventielt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændret WHO Ordinal Scale (MOS) score
Tidsramme: Dag 14
Det primære resultat vil være den numeriske MOS-score (score 0-9), hvor en score på 0 tilskriver 'ingen klinisk tegn på infektion' og en score på 9 tilskriver 'død'. Berettigelseskravene til dette forsøg udvælger personer på niveau 3 eller højere på den modificerede skala, men dag 14-resultatet kan være et hvilket som helst af 10 niveauer.
Dag 14

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Richard Kaufman, MD, Brigham and Women's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. april 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2021

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. april 2020

Først opslået (Faktiske)

24. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020P001215

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede data vil blive gjort tilgængelige efter anmodning til hovedefterforskeren efter offentliggørelsen af ​​det primære manuskript.

IPD-delingstidsramme

Begyndende 3 måneder efter undersøgelsens offentliggørelse. Ingen slutdato.

IPD-delingsadgangskriterier

Forslag skal indsendes til rmkaufman@bwh.harvard.edu.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smitsom sygdom

Kliniske forsøg med Højtiter COVID-19 rekonvalescent plasma (HT-CCP)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner