Bewertung der SARS-CoV-2 (COVID-19)-Antikörper-haltigen Plasmatherapie ((ESCAPE))
9. August 2021 aktualisiert von: Kaufman, Richard Max,M.D., Brigham and Women's Hospital
Eine prospektive, randomisierte, doppelmaskierte, placebokontrollierte Studie mit hochtitrigem COVID-19-Rekonvaleszenzplasma (HT-CCP) zur Behandlung von Krankenhauspatienten mit COVID-19 mittleren Schweregrads
In dieser Studie werden die Forscher feststellen, ob die frühzeitige Zugabe von HT-CCP zur Standardbehandlung das klinische Ergebnis (bewertet anhand der modifizierten WHO-Ordinalskala) von Patienten mit COVID-19 verbessert, die im Krankenhaus sind, aber noch nicht an mittelschwerem oder schwerem ARDS leiden.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Forscher führen diese Forschung durch, um mehr über die Transfusion von hochtitrigem COVID-19-Rekonvaleszenzplasma (HT-CCP) als mögliche Behandlung für Menschen mit COVID-19, der Coronavirus-Infektion, zu erfahren.
„HT-CCP“ ist Plasma, das eine große Menge an Antikörpern enthält, die zur Bekämpfung von COVID-19 hergestellt wurden, weil es von einer anderen Person gespendet wird, die ebenfalls mit dem Coronavirus infiziert war, sich aber erholt hat, sodass ihr Immunsystem genügend Zeit hatte, sich damit zu befassen stellen diese Antikörper her.
Diese Studie wird durchgeführt, um festzustellen, ob HT-CCP Menschen mit COVID-19 dabei hilft, sich schneller von ihrer Infektion zu erholen und ihr Risiko, an ein Beatmungsgerät angeschlossen zu werden, zu senken oder die Zeit, die sie an einem Beatmungsgerät bleiben müssen, zu verkürzen.
Es ist noch nicht bekannt, ob HT-CCP Menschen mit COVID-19 hilft, weshalb die Studie randomisiert sein muss, was bedeutet, dass einige Probanden nach dem Zufallsprinzip für die Behandlung mit HT-CCP ausgewählt werden, während andere nach dem Zufallsprinzip für die Behandlung mit FFP ausgewählt werden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
45
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
1 Jahr und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter >1 Jahr.
- Aktive COVID-19-Infektion durch positive SARS-CoV-2-PCR bestätigt.
- Erfüllt die institutionellen Kriterien für eine Krankenhauseinweisung wegen COVID-19.
- Aufnahme auf die Intensivstation oder Nicht-Intensivstation innerhalb von 5 Tagen nach der Einschreibung.
- PaO2/FiO2 >200 mmHg bei Intubation.
- Patient oder LAR können eine Einverständniserklärung abgeben.
Ausschlusskriterien:
- Vorherige Behandlung mit Rekonvaleszenzplasma gegen COVID-19.
- Aktueller Einsatz einer antiviralen Prüftherapie gegen SARS-CoV-2.
- Vorgeschichte einer anaphylaktischen Transfusionsreaktion.
- Klinische Diagnose einer akuten dekompensierten Herzinsuffizienz.
- Einspruch gegen Bluttransfusionen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Arm A
Zwei Einheiten Apherese-HT-CCP, die wann immer möglich vom selben Spender gesammelt werden, werden nacheinander über einen Zeitraum von höchstens 24 Stunden an Teilnehmer verabreicht, die nach dem Zufallsprinzip Arm A zugeteilt werden. Jede Einheit HT-CCP umfasst etwa 250 ml, für a Gesamttransfusionsvolumen von ca. 500 ml.
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250 ml HT-CCP x2 Dosen nacheinander verabreicht.
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Placebo-Komparator: Arm B
Zwei Einheiten FFP oder FP24 (jeweils 200–275 ml, insgesamt ca. 500 ml) werden nacheinander an Teilnehmer verabreicht, die randomisiert Arm B zugeteilt werden. (Die Volumina der FFP/FP24-Einheiten variieren stärker als die Apherese-Plasmaeinheiten.
Es werden zwei FFP/FP24-Einheiten mit einem Fassungsvermögen von ca. 250 ml pro Stück bereitgestellt.)
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250 ml FFP oder FP24 x2 Dosen nacheinander verabreicht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Modifizierter Wert auf der WHO-Ordinalskala (MOS).
Zeitfenster: Tag 14
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Das primäre Ergebnis ist der numerische MOS-Score (Score 0-9), wobei ein Score von 0 „kein klinischer Hinweis auf eine Infektion“ und ein Score von 9 „Tod“ bedeutet.
Die Zulassungsvoraussetzungen für diese Studie umfassen Personen auf Stufe 3 oder höher auf der modifizierten Skala, das Ergebnis am Tag 14 kann jedoch eine beliebige von 10 Stufen sein.
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Tag 14
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Richard Kaufman, MD, Brigham and Women's Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
30. April 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Juni 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. April 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. April 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
24. April 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. August 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. August 2021
Zuletzt verifiziert
1. August 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2020P001215
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Anonymisierte Daten werden dem Hauptforscher auf Anfrage nach der Veröffentlichung des Hauptmanuskripts zur Verfügung gestellt.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Beginn 3 Monate nach Veröffentlichung der Studie.
Kein Enddatum.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Vorschläge sollten an rmkaufman@bwh.harvard.edu eingereicht werden.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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