Ocena SARS-CoV-2 (COVID-19) Terapia osoczem zawierającym przeciwciała ((ESCAPE))
9 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Kaufman, Richard Max,M.D., Brigham and Women's Hospital
Prospektywne, randomizowane, podwójnie maskowane, kontrolowane placebo badanie osocza rekonwalescencyjnego COVID-19 o wysokim mianie (HT-CCP) w leczeniu hospitalizowanych pacjentów z COVID-19 o umiarkowanym nasileniu
W tym badaniu badacze ustalą, czy wczesne dodanie HT-CCP do standardowego leczenia poprawia wynik kliniczny (oceniany według zmodyfikowanej skali porządkowej WHO) pacjentów z COVID-19, którzy są hospitalizowani, ale nie mają jeszcze umiarkowanego lub ciężkiego ARDS.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Badacze prowadzą te badania, aby dowiedzieć się więcej na temat transfuzji osocza rekonwalescencji (HT-CCP) o wysokim mianie COVID-19 jako możliwego leczenia osób z COVID-19, zakażeniem koronawirusem.
„HT-CCP” to osocze, które zawiera dużą ilość przeciwciał stworzonych w celu zwalczania COVID-19, ponieważ zostało przekazane przez inną osobę, która również została zarażona koronawirusem, ale wyzdrowiała, więc jej układ odpornościowy miał wystarczająco dużo czasu, aby zrobić te przeciwciała.
To badanie jest przeprowadzane w celu ustalenia, czy HT-CCP pomoże osobom z COVID-19 szybciej wyleczyć się z infekcji i zmniejszyć ryzyko konieczności podłączenia do respiratora lub skrócić czas potrzebny na pozostanie na respiratorze.
Nie wiadomo jeszcze, czy HT-CCP pomaga osobom z COVID-19, dlatego badanie musi być randomizowane, co oznacza, że niektórzy pacjenci zostaną losowo wybrani do otrzymania HT-CCP, podczas gdy inni zostaną losowo wybrani do otrzymania FFP.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
45
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 rok i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek > 1 rok.
- Aktywna infekcja COVID-19 potwierdzona pozytywnym wynikiem SARS-CoV-2 PCR.
- Spełnia instytucjonalne kryteria przyjęcia do szpitala z powodu COVID-19.
- Przyjęty na oddział OIOM lub piętro spoza OIOM w ciągu 5 dni od rejestracji.
- PaO2/FiO2 >200 mmHg przy intubacji.
- Pacjent lub LAR zdolny do wyrażenia świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsze leczenie osoczem rekonwalescencyjnym w przypadku COVID-19.
- Bieżące zastosowanie eksperymentalnej terapii przeciwwirusowej ukierunkowanej na SARS-CoV-2.
- Historia anafilaktycznej reakcji poprzetoczeniowej.
- Rozpoznanie kliniczne ostrej zdekompensowanej niewydolności serca.
- Sprzeciw wobec transfuzji krwi.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię A
Dwie jednostki HT-CCP z aferezy, w miarę możliwości pobrane od tego samego dawcy, zostaną podane sekwencyjnie w okresie nie dłuższym niż 24 godziny uczestnikom losowo przydzielonym do Grupy A. Każda jednostka HT-CCP będzie miała około 250 ml, przez całkowita przetoczona objętość około 500 ml.
|
250 ml HT-CCP x 2 dawki podawane sekwencyjnie.
|
|
Komparator placebo: Ramię B
Dwie jednostki FFP lub FP24 (każda 200-275 ml, łącznie około 500 ml) zostaną podane sekwencyjnie uczestnikom przydzielonym losowo do Grupy B. (Objętości jednostek FFP/FP24 różnią się bardziej niż jednostki osocza z aferezy.
Dostarczone zostaną dwie jednostki FFP/FP24 o pojemności około 250 ml każda).
|
Dawki 250 ml FFP lub FP24 x 2 podawane sekwencyjnie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmodyfikowany wynik w skali porządkowej WHO (MOS).
Ramy czasowe: Dzień 14
|
Podstawowym wynikiem będzie numeryczny wynik MOS (wynik 0-9), gdzie wynik 0 oznacza „brak klinicznych objawów zakażenia”, a wynik 9 oznacza „śmierć”.
Wymagania kwalifikacyjne do tego badania wybierają osoby na poziomie 3 lub wyższym w zmodyfikowanej skali, ale wynik 14 dnia może być dowolnym z 10 poziomów.
|
Dzień 14
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Richard Kaufman, MD, Brigham and Women's Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 kwietnia 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 czerwca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 kwietnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 kwietnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 kwietnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 sierpnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 sierpnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020P001215
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Zanonimizowane dane zostaną udostępnione na żądanie głównego badacza po opublikowaniu pierwotnego manuskryptu.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Rozpoczęcie 3 miesiące po opublikowaniu badania.
Brak daty końcowej.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Propozycje należy przesyłać na adres rmkaufman@bwh.harvard.edu.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .