Vyhodnocení plazmové terapie SARS-CoV-2 (COVID-19) obsahující protilátky ((ESCAPE))
9. srpna 2021 aktualizováno: Kaufman, Richard Max,M.D., Brigham and Women's Hospital
Prospektivní, randomizovaná, dvojitě maskovaná, placebem kontrolovaná studie s vysokým titrem COVID-19 rekonvalescentní plazmy (HT-CCP) pro léčbu hospitalizovaných pacientů s COVID-19 střední závažnosti
V této studii vyšetřovatelé určí, zda včasné přidání HT-CCP ke standardní léčbě zlepšuje klinický výsledek (jak bylo hodnoceno podle Modified WHO Ordinal Scale) pacientů s COVID-19, kteří jsou hospitalizováni, ale dosud nemají středně těžkou nebo těžkou ARDS.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Detailní popis
Vyšetřovatelé provádějí tento výzkum, aby se dozvěděli více o transfuzi rekonvalescentní plazmy COVID-19 (HT-CCP) jako možné léčbě pro lidi, kteří mají COVID-19, infekci koronavirem.
„HT-CCP“ je plazma, která obsahuje velké množství protilátek, které byly vyrobeny k boji proti COVID-19, protože je darována jinou osobou, která byla také infikována koronavirem, ale uzdravila se, takže její imunitní systém měl dostatek času na to, aby vytvořit tyto protilátky.
Tato studie se provádí s cílem zjistit, zda HT-CCP pomůže lidem s COVID-19 rychleji se zotavit z infekce a snížit riziko, že budou muset chodit na ventilátor, nebo zkrátit dobu, kterou potřebují na ventilátoru.
Zatím není známo, zda HT-CCP pomáhá lidem s COVID-19, a proto je třeba studii randomizovat, což znamená, že některé subjekty budou náhodně vybrány, aby dostaly HT-CCP, zatímco jiné budou náhodně vybrány, aby dostaly FFP.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
45
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 rok a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk > 1 rok.
- Aktivní infekce COVID-19 potvrzená pozitivní SARS-CoV-2 PCR.
- Splňuje institucionální kritéria pro přijetí do nemocnice kvůli COVID-19.
- Do 5 dnů od zápisu přijat na patro JIP nebo jiné než JIP.
- PaO2/FiO2 >200 mmHg při intubaci.
- Pacient nebo LAR schopný poskytnout informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Předchozí léčba COVID-19 rekonvalescentní plazmou.
- Současné použití výzkumné antivirové terapie zaměřené na SARS-CoV-2.
- Anafylaktická transfuzní reakce v anamnéze.
- Klinická diagnóza akutního dekompenzovaného srdečního selhání.
- Námitka proti krevní transfuzi.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rameno A
Dvě jednotky aferézy HT-CCP odebrané od stejného dárce, kdykoli to bude možné, budou podávány postupně po dobu ne delší než 24 hodin účastníkům randomizovaným do ramene A. Každá jednotka HT-CCP bude mít přibližně 250 ml. celkový transfundovaný objem přibližně 500 ml.
|
250 ml HT-CCP x2 dávky podávané postupně.
|
|
Komparátor placeba: Rameno B
Účastníkům randomizovaným do ramene B budou postupně podávány dvě jednotky FFP nebo FP24 (každá 200-275 ml, celkem přibližně 500 ml). (Objem jednotek FFP/FP24 se liší více než u jednotek aferézy plazmy.
Budou poskytnuty dvě jednotky FFP/FP24, které mají přibližně 250 ml na kus.)
|
250 ml FFP nebo FP24 x2 dávky podávané postupně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Modifikované skóre WHO Ordinal Scale (MOS).
Časové okno: Den 14
|
Primárním výsledkem bude numerické skóre MOS (skóre 0-9), kde skóre 0 přisuzuje „žádný klinický důkaz infekce“ a skóre 9 atributů „smrt“.
Požadavky na způsobilost pro tuto studii vybírají jednotlivce na úrovni 3 nebo vyšší na upravené stupnici, ale výsledkem 14. dne může být kterákoli z 10 úrovní.
|
Den 14
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Richard Kaufman, MD, Brigham and Women's Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. dubna 2020
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2021
Dokončení studie (Aktuální)
30. června 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. dubna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. dubna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
24. dubna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. srpna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. srpna 2021
Naposledy ověřeno
1. srpna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2020P001215
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Neidentifikovaná data budou na žádost zpřístupněna hlavnímu řešiteli po zveřejnění primárního rukopisu.
Časový rámec sdílení IPD
Začátek 3 měsíce po zveřejnění studie.
Žádné datum ukončení.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Návrhy zasílejte na adresu rmkaufman@bwh.harvard.edu.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .