Avaliação da terapia de plasma contendo anticorpos SARS-CoV-2 (COVID-19) ((ESCAPE))
9 de agosto de 2021 atualizado por: Kaufman, Richard Max,M.D., Brigham and Women's Hospital
Um estudo prospectivo, randomizado, duplo-mascarado e controlado por placebo de plasma convalescente de alto título COVID-19 (HT-CCP) para o tratamento de pacientes hospitalizados com COVID-19 de gravidade moderada
Neste estudo, os investigadores determinarão se a adição precoce de HT-CCP ao tratamento padrão melhora o resultado clínico (conforme avaliado pela Escala Ordinal Modificada da OMS) de pacientes com COVID-19 hospitalizados, mas ainda não em SDRA moderada ou grave.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os investigadores estão fazendo esta pesquisa para saber mais sobre a transfusão de plasma convalescente (HT-CCP) de alto título de COVID-19 como um possível tratamento para pessoas com COVID-19, a infecção por coronavírus.
"HT-CCP" é o plasma que contém uma grande quantidade de anticorpos que foram produzidos para combater o COVID-19 porque é doado por outra pessoa que também foi infectada pelo coronavírus, mas se recuperou, então seu sistema imunológico teve tempo suficiente para produzir esses anticorpos.
Este estudo está sendo realizado para determinar se o HT-CCP ajudará as pessoas com COVID-19 a se recuperarem de sua infecção mais rapidamente e diminuir o risco de ter que entrar em um ventilador ou reduzir o tempo que precisam permanecer em um ventilador.
Ainda não se sabe se o HT-CCP ajuda as pessoas com COVID-19, e é por isso que o estudo precisa ser randomizado, o que significa que alguns indivíduos serão selecionados aleatoriamente para receber HT-CCP, enquanto outros serão selecionados aleatoriamente para receber FFP.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
45
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 ano e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 1 ano.
- Infecção ativa por COVID-19 confirmada por PCR positivo para SARS-CoV-2.
- Atende aos critérios institucionais para internação hospitalar por COVID-19.
- Admitido na UTI ou andar fora da UTI dentro de 5 dias após a inscrição.
- PaO2/FiO2 >200 mmHg se intubado.
- Paciente ou LAR capaz de fornecer consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Tratamento prévio com plasma convalescente para COVID-19.
- Uso atual de terapia antiviral em investigação visando SARS-CoV-2.
- História de reação transfusional anafilática.
- Diagnóstico clínico de insuficiência cardíaca aguda descompensada.
- Objeção à transfusão de sangue.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço A
Duas unidades de HT-CCP por aférese, coletadas do mesmo doador sempre que possível, serão administradas sequencialmente em um período não superior a 24 horas para participantes randomizados para o Braço A. Cada unidade de HT-CCP terá aproximadamente 250 mL, para um volume transfundido total de aproximadamente 500 mL.
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250mL de HT-CCP x2 doses administradas sequencialmente.
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Comparador de Placebo: Braço B
Duas unidades de FFP ou FP24 (cada 200-275 mL, aproximadamente 500 mL no total) serão administradas sequencialmente aos participantes randomizados para o Braço B. (Os volumes da unidade FFP/FP24 variam mais do que as unidades de plasma de aférese.
Serão fornecidas duas unidades FFP/FP24 com aproximadamente 250 mL cada.)
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Doses de 250 mL de FFP ou FP24 x2 administradas sequencialmente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação da Escala Ordinal da OMS (MOS) modificada
Prazo: Dia 14
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O resultado primário será a pontuação numérica MOS (pontuação de 0 a 9), em que uma pontuação de 0 é atribuída a 'nenhuma evidência clínica de infecção' e uma pontuação de 9 é atribuída a 'morte'.
Os requisitos de elegibilidade para este teste selecionam indivíduos no nível 3 ou superior na escala modificada, mas o resultado do dia 14 pode ser qualquer um dos 10 níveis.
|
Dia 14
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Richard Kaufman, MD, Brigham and Women's Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de abril de 2020
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2021
Conclusão do estudo (Real)
30 de junho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de abril de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de abril de 2020
Primeira postagem (Real)
24 de abril de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de agosto de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de agosto de 2021
Última verificação
1 de agosto de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2020P001215
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados não identificados serão disponibilizados mediante solicitação ao investigador principal após a publicação do manuscrito primário.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Início 3 meses após a publicação do estudo.
Sem data de término.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
As propostas devem ser enviadas para rmkaufman@bwh.harvard.edu.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .