Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка плазменной терапии, содержащей антитела к SARS-CoV-2 (COVID-19) ((ESCAPE))

9 августа 2021 г. обновлено: Kaufman, Richard Max,M.D., Brigham and Women's Hospital

Проспективное, рандомизированное, двойное маскирование, плацебо-контролируемое исследование реконвалесцентной плазмы с высоким титром COVID-19 (HT-CCP) для лечения госпитализированных пациентов с COVID-19 средней степени тяжести

В этом исследовании исследователи определят, улучшает ли раннее добавление HT-CCP ​​к стандартному лечению клинический исход (по оценке по модифицированной порядковой шкале ВОЗ) пациентов с COVID-19, которые госпитализированы, но еще не перенесли ОРДС средней или тяжелой степени.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследователи проводят это исследование, чтобы узнать больше о переливании реконвалесцентной плазмы COVID-19 с высоким титром (HT-CCP) в качестве возможного лечения людей с COVID-19, коронавирусной инфекцией. «HT-CCP» — это плазма, содержащая большое количество антител, которые были созданы для борьбы с COVID-19, потому что ее сдает другой человек, который также был инфицирован коронавирусом, но выздоровел, поэтому его иммунная система имела достаточно времени, чтобы сделать эти антитела. Это исследование проводится, чтобы определить, поможет ли HT-CCP ​​людям с COVID-19 быстрее выздороветь от инфекции и снизить риск того, что им придется подключаться к аппарату искусственной вентиляции легких, или сократить время, которое им необходимо оставаться на аппарате искусственной вентиляции легких. Пока неизвестно, помогает ли HT-CCP ​​людям с COVID-19, поэтому исследование должно быть рандомизированным, то есть некоторые субъекты будут выбраны случайным образом для получения HT-CCP, а другие будут выбраны случайным образом для получения СЗП.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

45

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

1 год и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст >1 года.
  2. Активная инфекция COVID-19 подтверждена положительной ПЦР на SARS-CoV-2.
  3. Соответствует институциональным критериям для госпитализации по поводу COVID-19.
  4. Поступление в отделение интенсивной терапии или отделение вне отделения интенсивной терапии в течение 5 дней после зачисления.
  5. PaO2/FiO2 >200 мм рт.ст. при интубации.
  6. Пациент или LAR могут дать информированное согласие.

Критерий исключения:

  1. Предшествующее лечение реконвалесцентной плазмой от COVID-19.
  2. Текущее использование экспериментальной противовирусной терапии, нацеленной на SARS-CoV-2.
  3. Анафилактическая трансфузионная реакция в анамнезе.
  4. Клиническая диагностика острой декомпенсированной сердечной недостаточности.
  5. Возражение против переливания крови.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука А
Две единицы HT-CCP ​​для афереза, взятые, по возможности, у одного и того же донора, будут вводиться последовательно в течение периода не более 24 часов участникам, рандомизированным в группу A. Каждая единица HT-CCP ​​будет составлять приблизительно 250 мл на общий переливаемый объем около 500 мл.
Биологический: Реконвалесцентная плазма COVID-19 с высоким титром (HT-CCP)
250 мл HT-CCP ​​x2 вводят последовательно.
Плацебо Компаратор: Рука Б
Две единицы СЗП или FP24 (каждая по 200–275 мл, всего около 500 мл) будут последовательно вводиться участникам, рандомизированным в группу B. (Объемы единиц СЗП/FP24 различаются больше, чем единицы плазмы афереза. Будут предоставлены две единицы FFP/FP24 объемом примерно 250 мл каждая.)
Биологический: Стандартная плазма (FFP)
250 мл СЗП или FP24 x2 дозы вводятся последовательно.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка по модифицированной порядковой шкале ВОЗ (MOS)
Временное ограничение: День 14
Первичным исходом будет числовая оценка MOS (оценка 0–9), где оценка 0 соответствует «отсутствию клинических признаков инфекции», а оценка 9 соответствует «смерти». Требования приемлемости для этого испытания отбирают лиц на уровне 3 или выше по модифицированной шкале, но результат 14-го дня может быть любым из 10 уровней.
День 14

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Brigham and Women's Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Richard Kaufman, MD, Brigham and Women's Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 апреля 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 июня 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 апреля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 апреля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 апреля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 августа 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 августа 2021 г.

Последняя проверка

1 августа 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2020P001215

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Обезличенные данные будут предоставлены по запросу главному исследователю после публикации первичной рукописи.

Сроки обмена IPD

Начало через 3 месяца после публикации исследования. Без даты окончания.

Критерии совместного доступа к IPD

Предложения следует направлять по адресу rmkaufman@bwh.harvard.edu.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться