Valutazione della terapia al plasma contenente anticorpi SARS-CoV-2 (COVID-19) ((ESCAPE))
9 agosto 2021 aggiornato da: Kaufman, Richard Max,M.D., Brigham and Women's Hospital
Uno studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sul plasma convalescente COVID-19 ad alto titolo (HT-CCP) per il trattamento di pazienti ospedalizzati con COVID-19 di gravità moderata
In questo studio, i ricercatori determineranno se l'aggiunta precoce di HT-CCP al trattamento standard migliora l'esito clinico (come valutato dalla scala ordinale dell'OMS modificata) dei pazienti con COVID-19 che sono ricoverati in ospedale ma non ancora in ARDS moderata o grave.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli investigatori stanno conducendo questa ricerca per saperne di più sulla trasfusione di plasma convalescente COVID-19 ad alto titolo (HT-CCP) come possibile trattamento per le persone che hanno COVID-19, l'infezione da coronavirus.
"HT-CCP" è il plasma che contiene un'elevata quantità di anticorpi che sono stati prodotti per combattere il COVID-19 perché è stato donato da un'altra persona che è stata anch'essa infettata dal coronavirus ma si è ripresa, quindi il suo sistema immunitario ha avuto abbastanza tempo per produrre questi anticorpi.
Questo studio è stato condotto per determinare se l'HT-CCP aiuterà le persone con COVID-19 a riprendersi più rapidamente dall'infezione e ridurrà il rischio di dover utilizzare un ventilatore o ridurre il tempo necessario per rimanere su un ventilatore.
Non è ancora noto se HT-CCP aiuti le persone con COVID-19, motivo per cui lo studio deve essere randomizzato, il che significa che alcuni soggetti saranno selezionati casualmente per ricevere HT-CCP mentre altri saranno selezionati casualmente per ricevere FFP.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
45
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
1 anno e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età > 1 anno.
- Infezione attiva da COVID-19 confermata da PCR SARS-CoV-2 positiva.
- Soddisfa i criteri istituzionali per il ricovero in ospedale per COVID-19.
- Ammesso al piano di terapia intensiva o non di terapia intensiva entro 5 giorni dall'iscrizione.
- PaO2/FiO2 >200 mmHg se intubato.
- Paziente o LAR in grado di fornire il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Precedente trattamento con plasma convalescente per COVID-19.
- Uso attuale della terapia antivirale sperimentale mirata a SARS-CoV-2.
- Storia di reazione trasfusionale anafilattica.
- Diagnosi clinica dello scompenso cardiaco acuto scompensato.
- Obiezione alla trasfusione di sangue.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Braccio A
Due unità di HT-CCP per aferesi, raccolte dallo stesso donatore quando possibile, verranno somministrate in sequenza per un periodo non superiore a 24 ore ai partecipanti randomizzati al braccio A. Ogni unità di HT-CCP sarà di circa 250 ml, per un volume totale trasfuso di circa 500 ml.
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250 ml di HT-CCP x2 dosi somministrate in sequenza.
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Comparatore placebo: Braccio B
Due unità di FFP o FP24 (ciascuna da 200-275 ml, circa 500 ml in totale) verranno somministrate in sequenza ai partecipanti randomizzati al braccio B. (i volumi delle unità FFP/FP24 variano più delle unità di plasma di aferesi.
Verranno fornite due unità FFP/FP24 da circa 250 ml ciascuna.)
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250 ml di FFP o FP24 x2 dosi somministrate in sequenza.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio della scala ordinale dell'OMS (MOS) modificato
Lasso di tempo: Giorno 14
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L'esito primario sarà il punteggio numerico MOS (punteggio 0-9) in cui un punteggio di 0 attribuisce a "nessuna evidenza clinica di infezione" e un punteggio di 9 attribuisce a "morte".
I requisiti di idoneità per questo studio selezionano individui di livello 3 o superiore sulla scala modificata, ma l'esito del giorno 14 può essere uno qualsiasi dei 10 livelli.
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Giorno 14
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Richard Kaufman, MD, Brigham and Women's Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 aprile 2020
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
30 giugno 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 aprile 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 aprile 2020
Primo Inserito (Effettivo)
24 aprile 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 agosto 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 agosto 2021
Ultimo verificato
1 agosto 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020P001215
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati resi anonimi saranno resi disponibili su richiesta al ricercatore principale dopo la pubblicazione del manoscritto primario.
Periodo di condivisione IPD
A partire da 3 mesi dopo la pubblicazione dello studio.
Nessuna data di fine.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Le proposte devono essere inviate a rmkaufman@bwh.harvard.edu.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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