Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van SARS-CoV-2 (COVID-19) antilichaambevattende plasmatherapie ((ESCAPE))

9 augustus 2021 bijgewerkt door: Kaufman, Richard Max,M.D., Brigham and Women's Hospital

Een prospectief, gerandomiseerd, dubbel gemaskeerd, placebo-gecontroleerd onderzoek van hoge-titer COVID-19 herstellend plasma (HT-CCP) voor de behandeling van gehospitaliseerde patiënten met COVID-19 van matige ernst

In deze studie zullen onderzoekers bepalen of de vroege toevoeging van HT-CCP ​​aan de standaardbehandeling de klinische uitkomst verbetert (zoals beoordeeld door de Modified WHO Ordinal Scale) van patiënten met COVID-19 die in het ziekenhuis zijn opgenomen maar nog geen matige of ernstige ARDS hebben.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Onderzoekers doen dit onderzoek om meer te weten te komen over hoog-titer COVID-19 convalescent plasma (HT-CCP) transfusie als mogelijke behandeling voor mensen met COVID-19, de coronavirusinfectie. "HT-CCP" is plasma dat een grote hoeveelheid antilichamen bevat die zijn gemaakt om COVID-19 te bestrijden, omdat het wordt gedoneerd door een andere persoon die ook is geïnfecteerd met het coronavirus maar is hersteld, dus hun immuunsysteem heeft genoeg tijd gehad om maken deze antistoffen. Deze studie wordt uitgevoerd om te bepalen of HT-CCP ​​mensen met COVID-19 zal helpen om sneller van hun infectie te herstellen en hun risico op beademing te verminderen of de tijd die ze nodig hebben om aan de beademing te blijven te verkorten. Het is nog niet bekend of HT-CCP ​​mensen met COVID-19 helpt. Daarom moet het onderzoek gerandomiseerd zijn, wat betekent dat sommige proefpersonen willekeurig worden geselecteerd om HT-CCP ​​te krijgen, terwijl anderen willekeurig worden geselecteerd om FFP te krijgen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

45

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd >1 jaar.
  2. Actieve COVID-19-infectie bevestigd door positieve SARS-CoV-2 PCR.
  3. Voldoet aan institutionele criteria voor ziekenhuisopname voor COVID-19.
  4. Binnen 5 dagen na inschrijving opgenomen op de IC of niet-ICU-verdieping.
  5. PaO2/FiO2 >200 mmHg indien geïntubeerd.
  6. Patiënt of LAR kan geïnformeerde toestemming geven.

Uitsluitingscriteria:

  1. Eerdere behandeling met herstellend plasma voor COVID-19.
  2. Huidig ​​gebruik van antivirale therapie in onderzoek gericht op SARS-CoV-2.
  3. Geschiedenis van anafylactische transfusiereactie.
  4. Klinische diagnose van acuut gedecompenseerd hartfalen.
  5. Bezwaar tegen bloedtransfusie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm A
Twee eenheden aferese HT-CCP, waar mogelijk verzameld van dezelfde donor, zullen opeenvolgend worden toegediend over een periode van niet meer dan 24 uur aan deelnemers gerandomiseerd naar arm A. Elke eenheid HT-CCP ​​zal ongeveer 250 ml zijn, voor een totaal getransfundeerd volume van ongeveer 500 ml.
Biologisch: Hoge titer COVID-19 herstellend plasma (HT-CCP)
250 ml HT-CCP ​​x2 doses achtereenvolgens gegeven.
Placebo-vergelijker: Arm B
Twee eenheden FFP of FP24 (elk 200-275 ml, in totaal ongeveer 500 ml) zullen achtereenvolgens worden toegediend aan deelnemers die zijn gerandomiseerd naar arm B. (FFP/FP24-eenheidsvolumes variëren meer dan plasma-eenheden bij aferese. Er worden twee FFP/FP24-eenheden geleverd van ongeveer 250 ml per stuk.)
Biologisch: Standaard plasma (FFP)
250 ml FFP of FP24 x2 doses achtereenvolgens gegeven.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gewijzigde WHO Ordinal Scale (MOS)-score
Tijdsspanne: Dag 14
De primaire uitkomst is de numerieke MOS-score (score 0-9), waarbij een score van 0 verwijst naar 'geen klinisch bewijs van infectie' en een score van 9 naar 'dood'. De geschiktheidsvereisten voor deze proef selecteren personen op niveau 3 of hoger op de gewijzigde schaal, maar de uitkomst op dag 14 kan een van de 10 niveaus zijn.
Dag 14

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Richard Kaufman, MD, Brigham and Women's Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 april 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 april 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 augustus 2021

Laatst geverifieerd

1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2020P001215

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Na de publicatie van het primaire manuscript zullen geanonimiseerde gegevens op verzoek beschikbaar worden gesteld aan de hoofdonderzoeker.

IPD-tijdsbestek voor delen

Beginnend 3 maanden na publicatie van de studie. Geen einddatum.

IPD-toegangscriteria voor delen

Voorstellen moeten worden ingediend bij rmkaufman@bwh.harvard.edu.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren