Evaluación de la terapia con plasma que contiene anticuerpos contra el SARS-CoV-2 (COVID-19) ((ESCAPE))
9 de agosto de 2021 actualizado por: Kaufman, Richard Max,M.D., Brigham and Women's Hospital
Un ensayo prospectivo, aleatorizado, con doble enmascaramiento y controlado con placebo de plasma convaleciente de COVID-19 de alto título (HT-CCP) para el tratamiento de pacientes hospitalizados con COVID-19 de gravedad moderada
En este estudio, los investigadores determinarán si la adición temprana de HT-CCP al tratamiento estándar mejora el resultado clínico (según lo evaluado por la Escala ordinal de la OMS modificada) de los pacientes con COVID-19 que están hospitalizados pero que aún no tienen SDRA moderado o grave.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores están realizando esta investigación para obtener más información sobre la transfusión de plasma convaleciente de COVID-19 de alto título (HT-CCP) como un posible tratamiento para las personas que tienen COVID-19, la infección por coronavirus.
"HT-CCP" es plasma que contiene una gran cantidad de anticuerpos que se hicieron para combatir el COVID-19 porque es donado por otra persona que también se ha infectado con coronavirus pero se ha recuperado, por lo que su sistema inmunológico ha tenido tiempo suficiente para hacer estos anticuerpos.
Este estudio se realiza para determinar si HT-CCP ayudará a las personas con COVID-19 a recuperarse de su infección más rápidamente y reducir el riesgo de tener que usar un ventilador o reducir el tiempo que necesitan permanecer con un ventilador.
Todavía no se sabe si HT-CCP ayuda a las personas con COVID-19, por lo que el estudio debe ser aleatorio, lo que significa que algunos sujetos serán seleccionados al azar para recibir HT-CCP mientras que otros serán seleccionados al azar para recibir FFP.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
45
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 año y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad >1 año.
- Infección activa por COVID-19 confirmada por PCR SARS-CoV-2 positivo.
- Cumple con los criterios institucionales de ingreso hospitalario por COVID-19.
- Admitido a la UCI o al piso que no es de la UCI dentro de los 5 días posteriores a la inscripción.
- PaO2/FiO2 >200 mmHg si está intubado.
- Paciente o LAR capaz de dar su consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Tratamiento previo con plasma de convaleciente por COVID-19.
- Uso actual de la terapia antiviral en investigación dirigida al SARS-CoV-2.
- Antecedentes de reacción transfusional anafiláctica.
- Diagnóstico clínico de insuficiencia cardiaca aguda descompensada.
- Objeción a la transfusión de sangre.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Brazo A
Dos unidades de aféresis HT-CCP, recolectadas del mismo donante siempre que sea posible, se administrarán secuencialmente durante un período de no más de 24 horas a los participantes asignados al azar al Grupo A. Cada unidad de HT-CCP será de aproximadamente 250 ml, por un volumen total transfundido de aproximadamente 500 ml.
|
250 ml de HT-CCP x2 dosis administradas secuencialmente.
|
|
Comparador de placebos: Brazo B
Se administrarán secuencialmente dos unidades de FFP o FP24 (cada una de 200-275 ml, aproximadamente 500 ml en total) a los participantes asignados al azar al Grupo B. (Los volúmenes de las unidades de FFP/FP24 varían más que las unidades de plasma de aféresis.
Se proporcionarán dos unidades FFP/FP24 de aproximadamente 250 ml cada una).
|
250 ml de FFP o FP24 x2 dosis administradas secuencialmente.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntuación modificada de la escala ordinal de la OMS (MOS)
Periodo de tiempo: Día 14
|
El resultado principal será la puntuación numérica de MOS (puntuación de 0 a 9), donde una puntuación de 0 se atribuye a "ninguna evidencia clínica de infección" y una puntuación de 9 se atribuye a "muerte".
Los requisitos de elegibilidad para este ensayo seleccionan individuos en el nivel 3 o superior en la escala modificada, pero el resultado del día 14 puede ser cualquiera de los 10 niveles.
|
Día 14
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Richard Kaufman, MD, Brigham and Women's Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de abril de 2020
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2021
Finalización del estudio (Actual)
30 de junio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de abril de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de abril de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
24 de abril de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de agosto de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de agosto de 2021
Última verificación
1 de agosto de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2020P001215
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos no identificados estarán disponibles a pedido del investigador principal luego de la publicación del manuscrito principal.
Marco de tiempo para compartir IPD
Comenzando 3 meses después de la publicación del estudio.
Sin fecha de finalización.
Criterios de acceso compartido de IPD
Las propuestas deben enviarse a rmkaufman@bwh.harvard.edu.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .