Evaluering av SARS-CoV-2 (COVID-19) antistoffholdig plasmaterapi ((ESCAPE))
9. august 2021 oppdatert av: Kaufman, Richard Max,M.D., Brigham and Women's Hospital
En prospektiv, randomisert, dobbeltmasket, placebokontrollert studie av covid-19 rekonvalescentplasma med høy titer (HT-CCP) for behandling av sykehusinnlagte pasienter med COVID-19 av moderat alvorlighetsgrad
I denne studien vil etterforskerne avgjøre om det tidlige tillegget av HT-CCP til standardbehandling forbedrer det kliniske resultatet (som vurdert av den modifiserte WHO Ordinal Scale) for pasienter med COVID-19 som er innlagt på sykehus, men som ennå ikke har moderat eller alvorlig ARDS.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etterforskere gjør denne forskningen for å lære mer om transfusjon av covid-19 rekonvalesent plasma (HT-CCP) med høy titer som en mulig behandling for personer som har COVID-19, koronavirusinfeksjonen.
"HT-CCP" er plasma som inneholder en stor mengde antistoffer som ble laget for å bekjempe COVID-19 fordi det er donert av en annen person som også har blitt infisert med koronavirus, men som har blitt frisk, så immunsystemet deres har hatt nok tid til å lage disse antistoffene.
Denne studien gjøres for å finne ut om HT-CCP vil hjelpe personer med COVID-19 å komme seg raskere etter infeksjonen og redusere risikoen for å måtte gå på respirator eller redusere tiden de trenger for å ligge i respirator.
Det er foreløpig ikke kjent om HT-CCP hjelper personer med COVID-19, og det er grunnen til at studien må randomiseres, noe som betyr at noen forsøkspersoner vil bli tilfeldig valgt for å motta HT-CCP mens andre vil bli tilfeldig valgt til å motta FFP.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
45
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder >1 år.
- Aktiv COVID-19-infeksjon bekreftet av positiv SARS-CoV-2 PCR.
- Oppfyller institusjonelle kriterier for innleggelse på sykehus for COVID-19.
- Innlagt på ICU eller ikke-ICU etasje innen 5 dager etter påmelding.
- PaO2/FiO2 >200 mmHg hvis intubert.
- Pasient eller LAR kan gi informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere behandling med rekonvalesent plasma for COVID-19.
- Nåværende bruk av eksperimentell antiviral terapi rettet mot SARS-CoV-2.
- Historie med anafylaktisk transfusjonsreaksjon.
- Klinisk diagnose av akutt dekompensert hjertesvikt.
- Innvending mot blodoverføring.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm A
To enheter med aferese HT-CCP, samlet inn fra samme giver når det er mulig, vil bli administrert sekvensielt over ikke mer enn en 24-timers periode til deltakere randomisert til arm A. Hver enhet av HT-CCP vil være ca. 250 ml, for en totalt transfundert volum på ca. 500 ml.
|
250mL HT-CCP x2 doser gitt sekvensielt.
|
|
Placebo komparator: Arm B
To enheter av FFP eller FP24 (hver 200-275 ml, ca. 500 ml totalt) vil bli administrert sekvensielt til deltakere randomisert til Arm B. (FFP/FP24-enhetsvolumene varierer mer enn afereseplasmaenheter.
To FFP/FP24-enheter som er omtrent 250 ml stykket vil bli levert.)
|
250mL FFP eller FP24 x2 doser gitt sekvensielt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Modifisert WHO Ordinal Scale (MOS) poengsum
Tidsramme: Dag 14
|
Det primære resultatet vil være den numeriske MOS-skåren (skåre 0-9) der en skår på 0 tilskriver "ingen klinisk bevis for infeksjon" og en skåre på 9 tilskriver "død".
Kvalifikasjonskravene for denne utprøvingen velger individer på nivå 3 eller høyere på den modifiserte skalaen, men dag 14-utfallet kan være hvilket som helst av 10 nivåer.
|
Dag 14
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Richard Kaufman, MD, Brigham and Women's Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. april 2020
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2021
Studiet fullført (Faktiske)
30. juni 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. april 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. april 2020
Først lagt ut (Faktiske)
24. april 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. august 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. august 2021
Sist bekreftet
1. august 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2020P001215
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Avidentifiserte data vil bli gjort tilgjengelig på forespørsel til hovedetterforskeren etter publisering av hovedmanuskriptet.
IPD-delingstidsramme
Begynner 3 måneder etter studiepublisering.
Ingen sluttdato.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Forslag skal sendes til rmkaufman@bwh.harvard.edu.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .