- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04361253
Utvärdering av SARS-CoV-2 (COVID-19) antikroppsinnehållande plasmaterapi ((ESCAPE))
9 augusti 2021 uppdaterad av: Kaufman, Richard Max,M.D., Brigham and Women's Hospital
En prospektiv, randomiserad, dubbelmaskad, placebokontrollerad studie av högtiter covid-19 konvalescentplasma (HT-CCP) för behandling av sjukhuspatienter med covid-19 av måttlig svårighetsgrad
I denna studie kommer utredarna att avgöra om det tidiga tillägget av HT-CCP till standardbehandling förbättrar det kliniska resultatet (som bedömts av den modifierade WHO:s ordinarie skala) för patienter med covid-19 som är inlagda på sjukhus men som ännu inte lider av måttlig eller svår ARDS.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Utredarna gör denna forskning för att lära sig mer om transfusion av covid-19 konvalescent plasma (HT-CCP) med hög titer som en möjlig behandling för personer som har covid-19, coronavirusinfektionen.
"HT-CCP" är plasma som innehåller en stor mängd antikroppar som gjordes för att bekämpa covid-19 eftersom det doneras av en annan person som också har blivit infekterad med coronavirus men har återhämtat sig, så deras immunsystem har haft tillräckligt med tid att göra dessa antikroppar.
Den här studien görs för att avgöra om HT-CCP kommer att hjälpa personer med COVID-19 att återhämta sig snabbare från sin infektion och minska risken för att behöva gå på respirator eller minska tiden de behöver för att stanna i respirator.
Det är ännu inte känt om HT-CCP hjälper människor med covid-19, varför studien måste randomiseras, vilket innebär att vissa försökspersoner kommer att väljas slumpmässigt för att få HT-CCP medan andra kommer att väljas slumpmässigt för att få FFP.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
45
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
1 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder >1 år.
- Aktiv COVID-19-infektion bekräftad av positiv SARS-CoV-2 PCR.
- Uppfyller institutionella kriterier för inläggning på sjukhus för covid-19.
- Intagen på ICU eller icke-ICU-våningen inom 5 dagar efter inskrivningen.
- PaO2/FiO2 >200 mmHg om intuberad.
- Patient eller LAR kan lämna informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Tidigare behandling med konvalescent plasma för covid-19.
- Nuvarande användning av experimentell antiviral terapi inriktad på SARS-CoV-2.
- Historik om anafylaktisk transfusionsreaktion.
- Klinisk diagnos av akut dekompenserad hjärtsvikt.
- Invändning mot blodtransfusion.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Arm A
Två enheter aferes HT-CCP, insamlade från samma givare när det är möjligt, kommer att administreras i följd under en period på högst 24 timmar till deltagare som randomiserats till arm A. Varje enhet av HT-CCP kommer att vara cirka 250 ml, för en total transfunderad volym på cirka 500 ml.
|
250mL HT-CCP x2 doser ges i följd.
|
|
Placebo-jämförare: Arm B
Två enheter av FFP eller FP24 (vardera 200-275 ml, cirka 500 ml totalt) kommer att administreras sekventiellt till deltagare randomiserade till arm B. (FFP/FP24-enhetsvolymerna varierar mer än aferesplasmaenheter.
Två FFP/FP24-enheter som är cirka 250 ml styck kommer att tillhandahållas.)
|
250 ml FFP eller FP24 x2 doser ges sekventiellt.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Modifierad WHO Ordinal Scale (MOS) poäng
Tidsram: Dag 14
|
Det primära resultatet kommer att vara MOS numeriska poäng (poäng 0-9) där en poäng på 0 attribut till "inga kliniska bevis på infektion" och en poäng på 9 attribut till "död".
Behörighetskraven för denna prövning väljer individer på nivå 3 eller högre på den modifierade skalan, men dag 14-resultatet kan vara vilken som helst av 10 nivåer.
|
Dag 14
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Richard Kaufman, MD, Brigham and Women's Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
30 april 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2021
Avslutad studie (Faktisk)
30 juni 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 april 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 april 2020
Första postat (Faktisk)
24 april 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 augusti 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 augusti 2021
Senast verifierad
1 augusti 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2020P001215
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Avidentifierade data kommer att göras tillgängliga på begäran till huvudutredaren efter publiceringen av det primära manuskriptet.
Tidsram för IPD-delning
Börjar 3 månader efter studiepublicering.
Inget slutdatum.
Kriterier för IPD Sharing Access
Förslag ska skickas till rmkaufman@bwh.harvard.edu.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .