Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av SARS-CoV-2 (COVID-19) antikroppsinnehållande plasmaterapi ((ESCAPE))

9 augusti 2021 uppdaterad av: Kaufman, Richard Max,M.D., Brigham and Women's Hospital

En prospektiv, randomiserad, dubbelmaskad, placebokontrollerad studie av högtiter covid-19 konvalescentplasma (HT-CCP) för behandling av sjukhuspatienter med covid-19 av måttlig svårighetsgrad

I denna studie kommer utredarna att avgöra om det tidiga tillägget av HT-CCP ​​till standardbehandling förbättrar det kliniska resultatet (som bedömts av den modifierade WHO:s ordinarie skala) för patienter med covid-19 som är inlagda på sjukhus men som ännu inte lider av måttlig eller svår ARDS.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Utredarna gör denna forskning för att lära sig mer om transfusion av covid-19 konvalescent plasma (HT-CCP) med hög titer som en möjlig behandling för personer som har covid-19, coronavirusinfektionen. "HT-CCP" är plasma som innehåller en stor mängd antikroppar som gjordes för att bekämpa covid-19 eftersom det doneras av en annan person som också har blivit infekterad med coronavirus men har återhämtat sig, så deras immunsystem har haft tillräckligt med tid att göra dessa antikroppar. Den här studien görs för att avgöra om HT-CCP ​​kommer att hjälpa personer med COVID-19 att återhämta sig snabbare från sin infektion och minska risken för att behöva gå på respirator eller minska tiden de behöver för att stanna i respirator. Det är ännu inte känt om HT-CCP ​​hjälper människor med covid-19, varför studien måste randomiseras, vilket innebär att vissa försökspersoner kommer att väljas slumpmässigt för att få HT-CCP ​​medan andra kommer att väljas slumpmässigt för att få FFP.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

45

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder >1 år.
  2. Aktiv COVID-19-infektion bekräftad av positiv SARS-CoV-2 PCR.
  3. Uppfyller institutionella kriterier för inläggning på sjukhus för covid-19.
  4. Intagen på ICU eller icke-ICU-våningen inom 5 dagar efter inskrivningen.
  5. PaO2/FiO2 >200 mmHg om intuberad.
  6. Patient eller LAR kan lämna informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Tidigare behandling med konvalescent plasma för covid-19.
  2. Nuvarande användning av experimentell antiviral terapi inriktad på SARS-CoV-2.
  3. Historik om anafylaktisk transfusionsreaktion.
  4. Klinisk diagnos av akut dekompenserad hjärtsvikt.
  5. Invändning mot blodtransfusion.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm A
Två enheter aferes HT-CCP, insamlade från samma givare när det är möjligt, kommer att administreras i följd under en period på högst 24 timmar till deltagare som randomiserats till arm A. Varje enhet av HT-CCP ​​kommer att vara cirka 250 ml, för en total transfunderad volym på cirka 500 ml.
250mL HT-CCP ​​x2 doser ges i följd.
Placebo-jämförare: Arm B
Två enheter av FFP eller FP24 (vardera 200-275 ml, cirka 500 ml totalt) kommer att administreras sekventiellt till deltagare randomiserade till arm B. (FFP/FP24-enhetsvolymerna varierar mer än aferesplasmaenheter. Två FFP/FP24-enheter som är cirka 250 ml styck kommer att tillhandahållas.)
250 ml FFP eller FP24 x2 doser ges sekventiellt.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Modifierad WHO Ordinal Scale (MOS) poäng
Tidsram: Dag 14
Det primära resultatet kommer att vara MOS numeriska poäng (poäng 0-9) där en poäng på 0 attribut till "inga kliniska bevis på infektion" och en poäng på 9 attribut till "död". Behörighetskraven för denna prövning väljer individer på nivå 3 eller högre på den modifierade skalan, men dag 14-resultatet kan vara vilken som helst av 10 nivåer.
Dag 14

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Richard Kaufman, MD, Brigham and Women's Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 april 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2021

Avslutad studie (Faktisk)

30 juni 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 april 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 april 2020

Första postat (Faktisk)

24 april 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 augusti 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 augusti 2021

Senast verifierad

1 augusti 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 2020P001215

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Avidentifierade data kommer att göras tillgängliga på begäran till huvudutredaren efter publiceringen av det primära manuskriptet.

Tidsram för IPD-delning

Börjar 3 månader efter studiepublicering. Inget slutdatum.

Kriterier för IPD Sharing Access

Förslag ska skickas till rmkaufman@bwh.harvard.edu.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera