Évaluation de la thérapie au plasma contenant des anticorps anti-SARS-CoV-2 (COVID-19) ((ESCAPE))
9 août 2021 mis à jour par: Kaufman, Richard Max,M.D., Brigham and Women's Hospital
Un essai prospectif, randomisé, à double insu et contrôlé par placebo sur le plasma convalescent COVID-19 à titre élevé (HT-CCP) pour le traitement des patients hospitalisés atteints de COVID-19 de gravité modérée
Dans cette étude, les chercheurs détermineront si l'ajout précoce de HT-CCP au traitement standard améliore le résultat clinique (tel qu'évalué par l'échelle ordinale modifiée de l'OMS) des patients atteints de COVID-19 qui sont hospitalisés mais pas encore en SDRA modéré ou sévère.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les enquêteurs mènent cette recherche pour en savoir plus sur la transfusion de plasma convalescent COVID-19 à titre élevé (HT-CCP) comme traitement possible pour les personnes atteintes de COVID-19, l'infection à coronavirus.
Le "HT-CCP" est du plasma qui contient une grande quantité d'anticorps qui ont été fabriqués pour combattre le COVID-19 car il est donné par une autre personne qui a également été infectée par le coronavirus mais qui s'est rétablie, de sorte que son système immunitaire a eu suffisamment de temps pour fabriquer ces anticorps.
Cette étude est en cours pour déterminer si HT-CCP aidera les personnes atteintes de COVID-19 à se remettre plus rapidement de leur infection et à réduire leur risque de devoir utiliser un ventilateur ou à réduire le temps dont elles ont besoin pour rester sous ventilateur.
On ne sait pas encore si le HT-CCP aide les personnes atteintes de COVID-19, c'est pourquoi l'étude doit être randomisée, ce qui signifie que certains sujets seront sélectionnés au hasard pour recevoir le HT-CCP tandis que d'autres seront sélectionnés au hasard pour recevoir le FFP.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
45
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 an et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge > 1 an.
- Infection COVID-19 active confirmée par PCR SARS-CoV-2 positive.
- Répond aux critères institutionnels d'admission à l'hôpital pour COVID-19.
- Admis à l'USI ou à l'étage non-USI dans les 5 jours suivant l'inscription.
- PaO2/FiO2 > 200 mmHg si intubé.
- Patient ou LAR capable de fournir un consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Traitement antérieur avec du plasma convalescent pour COVID-19.
- Utilisation actuelle d'une thérapie antivirale expérimentale ciblant le SRAS-CoV-2.
- Antécédents de réaction transfusionnelle anaphylactique.
- Diagnostic clinique de l'insuffisance cardiaque aiguë décompensée.
- Opposition à la transfusion sanguine.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras A
Deux unités de HT-CCP d'aphérèse, prélevées auprès du même donneur dans la mesure du possible, seront administrées séquentiellement sur une période maximale de 24 heures aux participants randomisés dans le bras A. Chaque unité de HT-CCP sera d'environ 250 mL, pour une volume total transfusé d'environ 500 ml.
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250 ml de HT-CCP x2 doses administrées séquentiellement.
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Comparateur placebo: Bras B
Deux unités de FFP ou FP24 (chacune de 200 à 275 ml, environ 500 ml au total) seront administrées séquentiellement aux participants randomisés dans le bras B. (Les volumes unitaires FFP/FP24 varient plus que les unités de plasma d'aphérèse.
Deux unités FFP/FP24 d'environ 250 ml chacune seront fournies.)
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250 ml FFP ou FP24 x2 doses administrées séquentiellement.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score modifié de l'échelle ordinale de l'OMS (MOS)
Délai: Jour 14
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Le résultat principal sera le score numérique MOS (score 0-9) où un score de 0 correspond à « aucune preuve clinique d'infection » et un score de 9 correspond à « décès ».
Les conditions d'éligibilité pour cet essai sélectionnent les individus au niveau 3 ou plus sur l'échelle modifiée, mais le résultat du jour 14 peut être l'un des 10 niveaux.
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Jour 14
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Richard Kaufman, MD, Brigham and Women's Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 avril 2020
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
30 juin 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 avril 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 avril 2020
Première publication (Réel)
24 avril 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 août 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 août 2021
Dernière vérification
1 août 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020P001215
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données anonymisées seront mises à disposition sur demande auprès du chercheur principal après la publication du manuscrit principal.
Délai de partage IPD
Débutant 3 mois après la publication de l'étude.
Pas de date de fin.
Critères d'accès au partage IPD
Les propositions doivent être soumises à rmkaufman@bwh.harvard.edu.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .