勃起不全を伴う早漏に対する薬物療法の観察研究
2020年4月23日 更新者:Yan-Ping Huang
早漏および付随する勃起不全の男性におけるダポキセチンとタダラフィルの併用の有効性と安全性に関する多施設研究
早漏 (PE) は、アンドロロジー クリニックで一般的な疾患です。
現在、薬物治療の有効性と結果の違いを研究し、実証する必要があります。
勃起不全 (ED) を伴う早漏は、外来診療所では一般的です。
これらの患者のための好ましい治療計画は、さらに研究および調査する必要があり、異なる治療レジメンの有効性の違いはまだ評価されていません。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
150
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- PE と ED の併用: IELT が 3 分未満、PEDT スコアが 11 点以上、5 ≤ IIEF-5 ≤ 21 点。
- 定期的なセックスパートナーと定期的な性生活を持つ18〜60歳の外来患者または身体検査集団;
- 以下のデータを有し、治験への参加を希望する者(1)人口統計学的情報:年齢、性別、国籍、出身地など;(2)健康診断データ:身長、体重、腹囲、血圧、心拍数など; (3) 病歴データ:現病歴、過去の病歴、家族歴など (4) 尺度評価:早漏診断ツール(PEDT)、早漏プロファイル(PEP)、国際勃起機能スコア-5(IIEF) -5)、勃起硬度評価スコア (EHGS)、臨床全体の変化の印象 (GICC);
除外基準:
- 年齢 <18 歳または> 60 歳;
- 急性および慢性疾患、大きな外傷、手術などの病歴があります。
- 投薬歴が長い。
- 不安定心筋梗塞、脳梗塞の既往歴あり。
- 心原性ショック、重度の心不全、重度の心室性不整脈などの病歴;
- 悪性腫瘍、慢性肝・腎疾患などの重篤な疾患があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的:タダラフィルとダポキセチンの併用
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性行為の 1 ~ 3 時間前に 30 mg 錠 8 週間、24 時間ごとに 1 回以上服用しない 8 週間、タダラフィル 5 mg 錠を毎日 8 週間
5 mg 錠を毎日 8 週間
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アクティブコンパレータ:タダラフィルモノグループ
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5 mg 錠を毎日 8 週間
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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8週目の早漏プロファイル(PEP)の変化
時間枠:ベースライン、8週目
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PEP は、射精に対する主観的なコントロール感覚、PE に関連する苦痛、対人関係の難しさ、性交の満足度について回答者に尋ねる 4 つの質問の PRO です。
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ベースライン、8週目
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8週目の国際勃起機能指数-5(IIEF-5)の変化
時間枠:ベースライン、8週目
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ベースライン、8週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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副作用の発生率
時間枠:ベースライン、8週目
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ED患者と同時にPEで2連隊の安全性を観察する
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ベースライン、8週目
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勃起硬度スコア(EHS)の変化
時間枠:ベースライン、8週目
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勃起の硬さを 4 段階でスコア付けした自己報告尺度としての勃起硬さスコア。
その目的は、男性、そのパートナー、および医師が勃起不全を診断するのを支援することでした.
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ベースライン、8週目
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臨床全体の変化の印象 (GICC)
時間枠:ベースライン、8週目
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Clinical Global Impression は、介入開始時のベースライン状態と比較して、患者の病気がどの程度改善または悪化したかを臨床医が評価する必要がある 7 段階の尺度です。
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ベースライン、8週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2020年6月3日
一次修了 (予想される)
2021年1月11日
研究の完了 (予想される)
2021年4月1日
試験登録日
最初に提出
2020年4月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年4月23日
最初の投稿 (実際)
2020年4月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年4月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年4月23日
最終確認日
2020年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。