Observasjonsstudie av farmakologisk behandling for for tidlig utløsning samtidig med erektil dysfunksjon
23. april 2020 oppdatert av: Yan-Ping Huang
Multisenterstudie av effektiviteten og sikkerheten til Dapoxetine kombinert med tadalafil hos menn med for tidlig utløsning og samtidig erektil dysfunksjon
Prematur ejakulasjon (PE) er en vanlig sykdom ved andrologisk klinikk.
Foreløpig må effektiviteten og utfallsforskjellene ved medikamentell behandling fortsatt studeres og demonstreres.
For tidlig ejakulasjon samtidig med erektil dysfunksjon (ED) er vanlig i poliklinikker.
Den foretrukne behandlingsplanen for disse pasientene må fortsatt studeres og utforskes videre, og forskjellen i effektiviteten til ulike behandlingsregimer gjenstår å evaluere.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
150
Fase
- Fase 3
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- PE samtidig med ED: IELT er mindre enn 3 minutter, PEDT-poengsum er ≥11 poeng og 5≤IIEF-5≤21 poeng.
- 18-60 år, poliklinisk eller fysisk undersøkelsespopulasjon, med faste sexpartnere og regelmessig sexliv;
- Å ha dataene nedenfor, og villig til å delta i forsøket（1）Demografisk informasjon: alder, kjønn, nasjonalitet, fødested, etc;(2) Fysiske undersøkelsesdata: høyde, vekt, abdominal omkrets, blodtrykk, hjertefrekvens, etc ; (3) Sykehistoriedata: historie med nåværende sykdom, tidligere medisinsk historie, familiehistorie, osv. (4) Skalaevaluering: Prematur Ejaculation Diagnostic Tool (PEDT), Prematur Ejaculation Profile (PEP), International Erectile Function Score-5(IIEF) -5), Erektil hardhetsgradering (EHGS), Clinical Global Impression of Change (GICC);
Ekskluderingskriterier:
- Alder <18 år eller> 60 år;
- Det er en historie med akutte og kroniske sykdommer, store traumer og kirurgi, etc;
- En lang historie med medisinering;
- Det er en historie med ustabilt hjerteinfarkt og hjerneinfarkt;
- En historie med kardiogent sjokk, alvorlig hjertesvikt, alvorlig ventrikulær arytmi, etc;
- Det er alvorlige sykdommer som ondartede svulster, kroniske lever- og nyresykdommer m.m.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: tadalafil kombinert med dapoksetin
|
30 mg tabletter 1 til 3 timer før seksuell aktivitet prn (etter behov) må ikke tas mer enn én gang hver 24. time i 8 uker. Tadalafil 5 mg tabletter hver dag i 8 uker
5 mg tabletter hver dag i 8 uker
|
|
Aktiv komparator: tadalafil mono gruppe
|
5 mg tabletter hver dag i 8 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringen av Prematur Ejaculation Profile (PEP) i uke 8
Tidsramme: Grunnlinje, uke 8
|
PEP er en 4-spørsmåls PRO som spør en respondent om hans subjektive følelse av kontroll over ejakulasjon, nød relatert til PE, mellommenneskelige vanskeligheter og tilfredshet med seksuell omgang.
|
Grunnlinje, uke 8
|
|
Endringen av International Index of Erectile Function -5(IIEF-5) ved uke 8
Tidsramme: Grunnlinje, uke 8
|
Grunnlinje, uke 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av bivirkninger
Tidsramme: Grunnlinje, uke 8
|
Å observere sikkerheten til de to regimene i PE samtidig med ED-pasienter
|
Grunnlinje, uke 8
|
|
Endringen av ereksjonshardhetspoeng (EHS)
Tidsramme: Grunnlinje, uke 8
|
Ereksjonshardhetspoeng som et selvrapporterende mål som scoret ereksjonshardhet på en 4-punkts skala.
Målet var å hjelpe menn, deres partnere og leger med å diagnostisere erektil dysfunksjon.
|
Grunnlinje, uke 8
|
|
Clinical Global Impression of Change (GICC)
Tidsramme: Grunnlinje, uke 8
|
Clinical Global Impression er en 7-punkts skala som krever at klinikeren vurderer hvor mye pasientens sykdom har forbedret eller forverret seg i forhold til en baseline-tilstand ved begynnelsen av intervensjonen.
|
Grunnlinje, uke 8
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
3. juni 2020
Primær fullføring (Forventet)
11. januar 2021
Studiet fullført (Forventet)
1. april 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. april 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. april 2020
Først lagt ut (Faktiske)
24. april 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. april 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. april 2020
Sist bekreftet
1. april 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Graviditetskomplikasjoner
- Obstetriske arbeidskomplikasjoner
- Seksuelle dysfunksjoner, psykologiske
- Obstetrisk arbeid, prematur
- Seksuell dysfunksjon, fysiologisk
- For tidlig fødsel
- Erektil dysfunksjon
- For tidlig utløsning
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Vasodilaterende midler
- Urologiske midler
- Enzymhemmere
- Fosfodiesterasehemmere
- Fosfodiesterase 5-hemmere
- Tadalafil
Andre studie-ID-numre
- 0412
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .