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Estudo observacional do tratamento farmacológico para ejaculação precoce concomitante à disfunção erétil

23 de abril de 2020 atualizado por: Yan-Ping Huang

Estudo Multicêntrico da Eficácia e Segurança da Dapoxetina Combinada com Tadalafil em Homens com Ejaculação Precoce e Disfunção Erétil Concomitante

A ejaculação precoce (EP) é uma doença comum na clínica de andrologia. Atualmente, as diferenças de efetividade e resultado do tratamento medicamentoso ainda precisam ser estudadas e demonstradas. A ejaculação precoce concomitante à disfunção erétil (DE) é comum em ambulatórios. O plano de tratamento preferencial para esses pacientes ainda precisa ser mais estudado e explorado, e a diferença na eficácia de diferentes regimes de tratamento ainda precisa ser avaliada.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

150

Estágio

  • Fase 3

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  1. PE concomitante com DE: o IELT é inferior a 3 minutos, a pontuação do PEDT é ≥11 pontos e 5≤IIEF-5≤21 pontos.
  2. População de 18 a 60 anos, ambulatorial ou exame físico, com parceiros sexuais regulares e vida sexual regular;
  3. Ter os dados abaixo e estar disposto a participar do estudo(1)Informações demográficas: idade, sexo, nacionalidade, local de nascimento, etc;(2) Dados do exame físico: altura, peso, circunferência abdominal, pressão arterial, frequência cardíaca, etc; (3) Dados do histórico médico: histórico da doença atual, histórico médico anterior, histórico familiar, etc; -5), Pontuação de Dureza Erétil (EHGS), Impressão Clínica Global de Mudança (GICC);

Critério de exclusão:

  1. Idade <18 anos ou> 60 anos;
  2. Há um histórico de doenças agudas e crônicas, grandes traumas e cirurgias, etc;
  3. Uma longa história de medicação;
  4. Há história de infarto do miocárdio instável e infarto cerebral;
  5. História de choque cardiogênico, insuficiência cardíaca grave, arritmia ventricular grave, etc;
  6. Existem doenças graves, como tumores malignos, doenças crônicas do fígado e rins, etc.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: tadalafil combinado com dapoxetina
Comprimidos de 30 mg 1 a 3 horas antes da atividade sexual prn (conforme necessário) não deve ser tomado mais de uma vez a cada 24 horas durante 8 semanas Tadalafil 5 mg comprimidos todos os dias durante 8 semanas
Comprimidos de 5 mg todos os dias durante 8 semanas
Comparador Ativo: grupo mono tadalafil
Comprimidos de 5 mg todos os dias durante 8 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A alteração do perfil de ejaculação precoce (PEP) na semana 8
Prazo: Linha de base, Semana 8
O PEP é um PRO de 4 perguntas que pergunta ao entrevistado sobre seu senso subjetivo de controle sobre a ejaculação, angústia relacionada à EP, dificuldade interpessoal e satisfação com a relação sexual.
Linha de base, Semana 8
A mudança do Índice Internacional de Função Erétil -5 (IIEF-5) na semana 8
Prazo: Linha de base, Semana 8
Linha de base, Semana 8

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de reações adversas
Prazo: Linha de base, Semana 8
Observar a segurança dos dois regimes em EP concomitante com pacientes com DE
Linha de base, Semana 8
A mudança da pontuação de dureza da ereção (EHS)
Prazo: Linha de base, Semana 8
Pontuação de dureza de ereção como uma medida de auto-relato que pontuou a dureza de ereção em uma escala de 4 pontos. O objetivo era ajudar os homens, suas parceiras e médicos a diagnosticar a disfunção erétil.
Linha de base, Semana 8
Impressão Clínica Global de Mudança (GICC)
Prazo: Linha de base, Semana 8
A impressão clínica global é uma escala de 7 pontos que exige que o clínico avalie o quanto a doença do paciente melhorou ou piorou em relação a um estado inicial no início da intervenção.
Linha de base, Semana 8

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

3 de junho de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

11 de janeiro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de abril de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de abril de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de abril de 2020

Primeira postagem (Real)

24 de abril de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de abril de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de abril de 2020

Última verificação

1 de abril de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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