- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04361305
Estudo observacional do tratamento farmacológico para ejaculação precoce concomitante à disfunção erétil
23 de abril de 2020 atualizado por: Yan-Ping Huang
Estudo Multicêntrico da Eficácia e Segurança da Dapoxetina Combinada com Tadalafil em Homens com Ejaculação Precoce e Disfunção Erétil Concomitante
A ejaculação precoce (EP) é uma doença comum na clínica de andrologia.
Atualmente, as diferenças de efetividade e resultado do tratamento medicamentoso ainda precisam ser estudadas e demonstradas.
A ejaculação precoce concomitante à disfunção erétil (DE) é comum em ambulatórios.
O plano de tratamento preferencial para esses pacientes ainda precisa ser mais estudado e explorado, e a diferença na eficácia de diferentes regimes de tratamento ainda precisa ser avaliada.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
150
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- PE concomitante com DE: o IELT é inferior a 3 minutos, a pontuação do PEDT é ≥11 pontos e 5≤IIEF-5≤21 pontos.
- População de 18 a 60 anos, ambulatorial ou exame físico, com parceiros sexuais regulares e vida sexual regular;
- Ter os dados abaixo e estar disposto a participar do estudo(1)Informações demográficas: idade, sexo, nacionalidade, local de nascimento, etc;(2) Dados do exame físico: altura, peso, circunferência abdominal, pressão arterial, frequência cardíaca, etc; (3) Dados do histórico médico: histórico da doença atual, histórico médico anterior, histórico familiar, etc; -5), Pontuação de Dureza Erétil (EHGS), Impressão Clínica Global de Mudança (GICC);
Critério de exclusão:
- Idade <18 anos ou> 60 anos;
- Há um histórico de doenças agudas e crônicas, grandes traumas e cirurgias, etc;
- Uma longa história de medicação;
- Há história de infarto do miocárdio instável e infarto cerebral;
- História de choque cardiogênico, insuficiência cardíaca grave, arritmia ventricular grave, etc;
- Existem doenças graves, como tumores malignos, doenças crônicas do fígado e rins, etc.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: tadalafil combinado com dapoxetina
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Comprimidos de 30 mg 1 a 3 horas antes da atividade sexual prn (conforme necessário) não deve ser tomado mais de uma vez a cada 24 horas durante 8 semanas Tadalafil 5 mg comprimidos todos os dias durante 8 semanas
Comprimidos de 5 mg todos os dias durante 8 semanas
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Comparador Ativo: grupo mono tadalafil
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Comprimidos de 5 mg todos os dias durante 8 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A alteração do perfil de ejaculação precoce (PEP) na semana 8
Prazo: Linha de base, Semana 8
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O PEP é um PRO de 4 perguntas que pergunta ao entrevistado sobre seu senso subjetivo de controle sobre a ejaculação, angústia relacionada à EP, dificuldade interpessoal e satisfação com a relação sexual.
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Linha de base, Semana 8
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A mudança do Índice Internacional de Função Erétil -5 (IIEF-5) na semana 8
Prazo: Linha de base, Semana 8
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Linha de base, Semana 8
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de reações adversas
Prazo: Linha de base, Semana 8
|
Observar a segurança dos dois regimes em EP concomitante com pacientes com DE
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Linha de base, Semana 8
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A mudança da pontuação de dureza da ereção (EHS)
Prazo: Linha de base, Semana 8
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Pontuação de dureza de ereção como uma medida de auto-relato que pontuou a dureza de ereção em uma escala de 4 pontos.
O objetivo era ajudar os homens, suas parceiras e médicos a diagnosticar a disfunção erétil.
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Linha de base, Semana 8
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Impressão Clínica Global de Mudança (GICC)
Prazo: Linha de base, Semana 8
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A impressão clínica global é uma escala de 7 pontos que exige que o clínico avalie o quanto a doença do paciente melhorou ou piorou em relação a um estado inicial no início da intervenção.
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Linha de base, Semana 8
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
3 de junho de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
11 de janeiro de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de abril de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de abril de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de abril de 2020
Primeira postagem (Real)
24 de abril de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de abril de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de abril de 2020
Última verificação
1 de abril de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Complicações na Gravidez
- Complicações do Trabalho de Parto Obstétrico
- Disfunções Sexuais, Psicológicas
- Trabalho de parto prematuro
- Disfunção Sexual Fisiológica
- Nascimento prematuro
- Disfunção erétil
- Ejaculação precoce
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Vasodilatadores
- Agentes Urológicos
- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores da fosfodiesterase
- Inibidores da Fosfodiesterase 5
- Tadalafila
Outros números de identificação do estudo
- 0412
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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