Havaintotutkimus erektiohäiriön kanssa samanaikaisesti tapahtuvan ennenaikaisen siemensyöksyn farmakologisesta hoidosta
torstai 23. huhtikuuta 2020 päivittänyt: Yan-Ping Huang
Monikeskustutkimus dapoksetiinin tehosta ja turvallisuudesta yhdessä tadalafiilin kanssa miehillä, joilla on ennenaikainen siemensyöksy ja samanaikainen erektiohäiriö
Ennenaikainen siemensyöksy (PE) on yleinen sairaus andrologian klinikalla.
Tällä hetkellä lääkehoidon tehokkuutta ja tuloseroja on vielä tutkittava ja osoitettava.
Ennenaikainen siemensyöksy samanaikaisesti erektiohäiriön (ED) kanssa on yleistä poliklinikoissa.
Näiden potilaiden ensisijaista hoitosuunnitelmaa on vielä tutkittava ja tutkittava, ja eri hoito-ohjelmien tehokkuuden eroja on vielä arvioitava.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
150
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- PE samanaikaisesti ED:n kanssa: IELT on alle 3 minuuttia, PEDT-pistemäärä on ≥11 pistettä ja 5≤IIEF-5≤21 pistettä.
- 18-60-vuotiaat, avohoito- tai lääkärintarkastusväestö, jolla on säännöllinen seksikumppani ja säännöllinen seksielämä;
- Jos sinulla on alla olevat tiedot ja olet valmis osallistumaan tutkimukseen (1) Väestötiedot: ikä, sukupuoli, kansallisuus, syntymäpaikka jne. (2) Fyysisen tutkimuksen tiedot: pituus, paino, vatsan ympärysmitta, verenpaine, syke jne. (3) Sairaushistoriatiedot: nykyinen sairaushistoria, aiempi sairaushistoria, sukuhistoria jne. (4) Asteikon arviointi: ennenaikaisen siemensyöksyn diagnostiikkatyökalu (PEDT), ennenaikaisen siemensyöksyn profiili (PEP), kansainvälinen erektiofunktion pistemäärä 5 (IIEF) -5), erektiokyvyn kovuusluokituspiste (EHGS), kliininen globaali muutosvaikutelma (GICC);
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä <18 vuotta tai > 60 vuotta;
- On olemassa akuutteja ja kroonisia sairauksia, vakavia traumoja ja leikkauksia jne.
- Pitkä lääkityksen historia;
- Aiemmin on ollut epävakaa sydäninfarkti ja aivoinfarkti;
- Anamneesissa kardiogeeninen sokki, vaikea sydämen vajaatoiminta, vaikea kammiorytmi, jne.
- On olemassa vakavia sairauksia, kuten pahanlaatuisia kasvaimia, kroonisia maksa- ja munuaissairauksia jne.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: tadalafiili yhdistettynä dapoksetiiniin
|
30 mg tabletit 1-3 tuntia ennen seksuaalista kanssakäymistä prn (tarvittaessa) ei saa ottaa useammin kuin kerran 24 tunnin välein 8 viikon ajan Tadalafiili 5 mg tabletit joka päivä 8 viikon ajan
5 mg tabletteja joka päivä 8 viikon ajan
|
|
Active Comparator: tadalafiilin monoryhmä
|
5 mg tabletteja joka päivä 8 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ennenaikaisen siemensyöksyn profiilin (PEP) muutos viikolla 8
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 8
|
PEP on 4-kysymyksen PRO, joka kysyy vastaajalta hänen subjektiivisista siemensyöksynsä hallinnan tunteista, PEP:hen liittyvästä ahdistuksesta, ihmissuhteiden vaikeuksista ja tyytyväisyydestä seksuaaliseen kanssakäymiseen.
|
Perustaso, viikko 8
|
|
Kansainvälisen erektiotoimintoindeksin muutos -5 (IIEF-5) viikolla 8
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 8
|
Perustaso, viikko 8
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 8
|
Tarkkaile molempien hoitojaksojen turvallisuutta PE-potilailla samanaikaisesti ED-potilaiden kanssa
|
Perustaso, viikko 8
|
|
Erektion kovuuspisteen (EHS) muutos
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 8
|
Erektion kovuuspisteet itseraportoivana mittarina, joka antoi erektion kovuuden 4 pisteen asteikolla.
Tavoitteena oli auttaa miehiä, heidän kumppaneitaan ja lääkäreitä diagnosoimaan erektiohäiriöt.
|
Perustaso, viikko 8
|
|
Kliininen globaali muutosvaikutelma (GICC)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 8
|
Kliininen globaali vaikutelma on 7 pisteen asteikko, joka vaatii kliinikon arvioimaan, kuinka paljon potilaan sairaus on parantunut tai pahentunut suhteessa perustilaan toimenpiteen alussa.
|
Perustaso, viikko 8
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Keskiviikko 3. kesäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 11. tammikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 22. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 24. huhtikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 24. huhtikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. huhtikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Raskauden komplikaatiot
- Synnytystyön komplikaatiot
- Seksuaaliset häiriöt, psykologiset
- Synnytystyö, ennenaikainen
- Seksuaalinen toimintahäiriö, fysiologinen
- Ennenaikainen Synnytys
- Erektiohäiriö
- Ennenaikainen siemensyöksy
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Vasodilataattorit
- Urologiset aineet
- Entsyymin estäjät
- Fosfodiesteraasin estäjät
- Fosfodiesteraasi 5:n estäjät
- Tadalafiili
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0412
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .