발기부전을 동반한 조루의 약물치료에 대한 관찰연구
2020년 4월 23일 업데이트: Yan-Ping Huang
조루 및 발기부전을 동반한 남성에서 타다라필과 다폭세틴 병용요법의 효능 및 안전성에 대한 다기관 연구
조루(PE)는 남성과 클리닉에서 흔한 질병입니다.
현재 약물 치료의 효과와 결과 차이는 여전히 연구되고 입증되어야 합니다.
발기 부전(ED)과 동시에 발생하는 조루증은 외래 진료소에서 흔합니다.
이 환자들에게 선호되는 치료 계획은 여전히 더 연구되고 탐구되어야 하며, 다른 치료 요법의 효능 차이는 평가되어야 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
150
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- ED와 동시 PE: IELT 3분 미만, PEDT 점수 ≥11점, 5≤IIEF-5≤21점.
- 18-60세, 외래환자 또는 신체검사 인구, 규칙적인 성 파트너 및 규칙적인 성생활
- 아래의 데이터를 보유하고 시험에 참여할 의향이 있는 경우(1) 인구학적 정보: 연령, 성별, 국적, 출생지 등, (2) 신체 검사 데이터: 신장, 체중, 복부 둘레, 혈압, 심박수 등 (3) 병력 데이터: 현재 병력, 과거 병력, 가족력 등, (4) 척도 평가: 조루 진단 도구(PEDT), 조루 프로필(PEP), 국제 발기 기능 점수-5(IIEF) -5), EHGS(Erectile Hardness Grading Score), GICC(Clinical Global Impression of Change);
제외 기준:
- 연령 <18세 또는> 60세;
- 급성 및 만성 질환, 주요 외상 및 수술 등의 병력이 있습니다.
- 약물의 오랜 역사;
- 불안정한 심근 경색 및 뇌경색의 병력이 있습니다.
- 심인성 쇼크, 중증 심부전, 중증 심실성 부정맥 등의 병력;
- 악성 종양, 만성 간 및 신장 질환 등 심각한 질병이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 타다라필과 다폭세틴 병용
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성행위 1~3시간 전 30mg 정제 (필요에 따라) 8주 동안 24시간마다 1회 이상 복용하지 않음 Tadalafil 5mg 정제 8주 동안 매일
8주 동안 매일 5mg 정제
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활성 비교기: 타다라필 모노 그룹
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8주 동안 매일 5mg 정제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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8주차 조루 프로필(PEP)의 변화
기간: 기준선, 8주차
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PEP는 응답자에게 사정에 대한 주관적인 통제감, PE와 관련된 고통, 대인관계 어려움 및 성교 만족도에 대해 묻는 4개 질문 PRO입니다.
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기준선, 8주차
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8주차 국제발기부전지수 -5(IIEF-5) 변화
기간: 기준선, 8주차
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기준선, 8주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용의 발생률
기간: 기준선, 8주차
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ED 환자와 동시에 PE에서 두 연대의 안전성을 관찰하기 위해
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기준선, 8주차
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EHS(Erection Hardness Score)의 변화
기간: 기준선, 8주차
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발기 경도 점수는 4점 척도에서 발기 경도를 점수화한 자가 보고 척도입니다.
목표는 남성, 파트너 및 의사가 발기 부전을 진단하는 데 도움을 주는 것이었습니다.
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기준선, 8주차
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GICC(Clinical Global Impression of Change)
기간: 기준선, 8주차
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Clinical Global Impression은 임상의가 중재 시작 시 기준선 상태에 비해 환자의 질병이 얼마나 호전 또는 악화되었는지 평가해야 하는 7점 척도입니다.
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기준선, 8주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2020년 6월 3일
기본 완료 (예상)
2021년 1월 11일
연구 완료 (예상)
2021년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 4월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 4월 23일
처음 게시됨 (실제)
2020년 4월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 4월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 4월 23일
마지막으로 확인됨
2020년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 0412
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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