Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie obserwacyjne leczenia farmakologicznego przedwczesnego wytrysku współistniejącego z zaburzeniami erekcji

23 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Yan-Ping Huang

Wieloośrodkowe badanie skuteczności i bezpieczeństwa dapoksetyny w skojarzeniu z tadalafilem u mężczyzn z przedwczesnym wytryskiem i współistniejącymi zaburzeniami erekcji

Przedwczesny wytrysk (WP) to częsta choroba w klinice andrologicznej. Obecnie skuteczność i różnice w wynikach leczenia farmakologicznego nadal wymagają zbadania i wykazania. Przedwczesny wytrysk współistniejący z zaburzeniami erekcji (ED) jest częstym zjawiskiem w poradniach ambulatoryjnych. Preferowany plan leczenia dla tych pacjentów nadal wymaga dalszych badań i badań, a różnica w skuteczności różnych schematów leczenia pozostaje do oceny.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

150

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. WP współistniejące z zaburzeniami erekcji: IELT trwa krócej niż 3 minuty, wynik w skali PEDT wynosi ≥11 punktów i 5≤IIEF-5≤21 punktów.
  2. 18-60 lat, populacja ambulatoryjna lub badana fizykalnie, ze stałymi partnerami seksualnymi i regularnym życiem seksualnym;
  3. Posiadanie poniższych danych i chęć wzięcia udziału w badaniu (1) Dane demograficzne: wiek, płeć, narodowość, miejsce urodzenia itp.; (2) Dane z badania fizykalnego: wzrost, waga, obwód brzucha, ciśnienie krwi, tętno itp.; (3) Dane dotyczące historii medycznej: historia obecnej choroby, historia medyczna w przeszłości, wywiad rodzinny itp.; (4) Ocena skali: narzędzie diagnostyczne przedwczesnego wytrysku (PEDT), profil przedwczesnego wytrysku (PEP), międzynarodowy wynik funkcji erekcji-5 (IIEF) -5), Ocena twardości erekcji (EHGS), Globalne wrażenie zmiany klinicznej (GICC);

Kryteria wyłączenia:

  1. Wiek <18 lat lub> 60 lat;
  2. Istnieje historia ostrych i przewlekłych chorób, poważnych urazów i operacji itp.;
  3. Długa historia leków;
  4. Istnieje historia niestabilnego zawału mięśnia sercowego i zawału mózgu;
  5. Historia wstrząsu kardiogennego, ciężka niewydolność serca, ciężka arytmia komorowa itp.;
  6. Istnieją poważne choroby, takie jak nowotwory złośliwe, przewlekłe choroby wątroby i nerek itp.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: tadalafil w połączeniu z dapoksetyną
Lek: Dapoksetyna
Tabletki 30 mg 1 do 3 godzin przed aktywnością seksualną prn (w razie potrzeby) nie częściej niż raz na 24 godziny przez 8 tygodni Tadalafil 5 mg tabletki codziennie przez 8 tygodni
Lek: Tadalafil
Tabletki 5 mg codziennie przez 8 tygodni
Aktywny komparator: monogrupa tadalafilu
Lek: Tadalafil
Tabletki 5 mg codziennie przez 8 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana profilu przedwczesnego wytrysku (PEP) w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 8
PEP to 4-pytaniowe PRO, które zadaje respondentowi pytanie o jego subiektywne poczucie kontroli nad wytryskiem, dystres związany z PE, trudności interpersonalne oraz satysfakcję ze stosunku płciowego.
Wartość bazowa, tydzień 8
Zmiana Międzynarodowego Wskaźnika Erekcji -5 (IIEF-5) w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 8
Wartość bazowa, tydzień 8

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania działań niepożądanych
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 8
Obserwacja bezpieczeństwa dwóch pułków w PE jednocześnie z pacjentami z ED
Wartość bazowa, tydzień 8
Zmiana oceny twardości erekcji (EHS)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 8
Ocena twardości erekcji jako samoopisowa miara, która oceniała twardość erekcji w 4-punktowej skali. Celem była pomoc mężczyznom, ich partnerkom i lekarzom w diagnozowaniu zaburzeń erekcji.
Wartość bazowa, tydzień 8
Kliniczne globalne wrażenie zmiany (GICC)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 8
Globalne wrażenie kliniczne to 7-punktowa skala, która wymaga od klinicysty oceny, jak bardzo stan pacjenta poprawił się lub pogorszył w stosunku do stanu wyjściowego na początku interwencji.
Wartość bazowa, tydzień 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yan-Ping Huang

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

3 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

11 stycznia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0412

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dapoksetyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kosovo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj